內(nèi)鏡消毒劑檢測標準：WS507-2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范

推薦閱讀：消毒器械檢測 WS507-2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》2017-06-01正式實施，規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的管理要求，布局設(shè)施、設(shè)備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測與記錄等內(nèi)容。標準適用于開展軟式內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。

WS507-2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范簡要內(nèi)容如下：
1、規(guī)范性引用文件
GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準
GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準
GB28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準
GB30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求
WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范
WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范
WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

2、管理要求
2.1醫(yī)療機構(gòu)的管理要求
2.1.1有條件的醫(yī)院宜建立集中的內(nèi)鏡診療中心（室），負責內(nèi)鏡診療及清洗消毒工作。
2.1.2內(nèi)鏡的清洗消毒也可由消毒供應(yīng)中心負責，遵循本標準開展工作。
2.1.3應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診療中心（室）醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并落實，加強監(jiān)測。

2.1.4護理管理、人事管理、醫(yī)院感染管理、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：
a）根據(jù)工作量合理配置內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員。
b）落實崗位培訓(xùn)制度。將內(nèi)鏡清洗消毒專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入內(nèi)鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計劃。
c）對內(nèi)鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。
d）發(fā)生可疑內(nèi)鏡相關(guān)感染時，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)鏡診療中心（室）和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。
e）對內(nèi)鏡診療中心（室)新建、改建與擴建的設(shè)計方案進行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標提出意見。
f）負責設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負責內(nèi)鏡診療中心（室）設(shè)備的維護和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。
g）保障內(nèi)鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質(zhì)量，定期進行設(shè)施、管道的維護和檢修。

2.2內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求
2.2.1應(yīng)建立健全崗位職責、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理、職業(yè)安全防護、繼續(xù)教育和培訓(xùn)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
2.2.2應(yīng)有相對固定的專人從事內(nèi)鏡清洗消毒工作，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。
2.2.3應(yīng)指定專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。
2.2.4工作人員進行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應(yīng)遵循標準預(yù)防原則和WS/T311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區(qū)域人員防護著裝要求見附錄A。
2.2.5內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員應(yīng)接受與其崗位職責相應(yīng)的崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，正確掌握以下知識與技能：
a）內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；
b）內(nèi)鏡構(gòu)造及保養(yǎng)知識；
c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設(shè)備的使用方法；
d）標準預(yù)防及職業(yè)安全防護原則和方法；
e）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。

4、清洗消毒操作規(guī)程
4.1基本原則
4.1.1所有軟式內(nèi)鏡每次使用后均應(yīng)進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。
4.1.2軟式內(nèi)鏡及重復(fù)使用的附件、診療用品應(yīng)遵循以下原則進行分類處理：
a）進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件應(yīng)進行滅菌；
b）與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附屬物品、器具，應(yīng)進行高水平消毒；
c）與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。
4.1.3內(nèi)鏡清洗消毒應(yīng)遵循以下流程（見圖1)。

4.1.4注意事項如下：
a)內(nèi)鏡使用后應(yīng)按以下要求測漏：
1）宜每次清洗前測漏；
2）條件不允許時，應(yīng)至少每天測漏1次。
b）內(nèi)鏡消毒或滅菌前應(yīng)進行徹底清洗。
c)清洗劑和消毒劑的作用時間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內(nèi)鏡及附件，其消毒時間應(yīng)遵循產(chǎn)品的使用說明。
d)消毒后的內(nèi)鏡應(yīng)采用純化水或無菌水進行終末漂洗，采用浸泡滅菌的內(nèi)鏡應(yīng)采用無菌水進行終末漂洗。
e)內(nèi)鏡應(yīng)儲存于清潔、干燥的環(huán)境中。
f)每日診療工作開始前，應(yīng)對當日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒、終末漂洗、干燥后，方可用于患者診療。

4.2設(shè)施、設(shè)備及環(huán)境的清潔消毒
4.2.1每日清洗消毒工作結(jié)束，應(yīng)對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，并采用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關(guān)規(guī)定的消毒劑進行消毒。
4.2.2每次更換消毒劑時，應(yīng)徹底刷洗消毒槽。
4.2.3每日診療及清洗消毒工作結(jié)束后，應(yīng)對內(nèi)鏡診療中心（室）的環(huán)境進行清潔和消毒處理。

5、監(jiān)測與記錄
5.1內(nèi)鏡清洗質(zhì)量監(jiān)測
5.1.1應(yīng)采用目測方法對每件內(nèi)鏡及其附件進行檢查。內(nèi)鏡及其附件的表面應(yīng)清潔、無污漬。清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理。
5.1.2可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監(jiān)測內(nèi)鏡的清洗效果。

5.2使用中的消毒劑或滅菌劑監(jiān)測
5.2.1濃度監(jiān)測
5.2.1.1應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明書進行濃度監(jiān)測。
5.2.1.2產(chǎn)品說明書未寫明濃度監(jiān)測頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應(yīng)每批次進行濃度監(jiān)測；重復(fù)使用的消毒劑或滅菌劑配制后應(yīng)測定一次濃度，每次使用前進行監(jiān)測；消毒內(nèi)鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進行測定。
5.2.1.3酸性氧化電位水應(yīng)在每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。
5.2.2染菌量監(jiān)測
每季度應(yīng)監(jiān)測1次，監(jiān)測方法應(yīng)遵循WS/T367的規(guī)定。

5.3內(nèi)鏡消毒質(zhì)量監(jiān)測
5.3.1消毒內(nèi)鏡應(yīng)每季度進行生物學(xué)監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，應(yīng)每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量應(yīng)不低于5條。
5.3.2監(jiān)測方法應(yīng)遵循GB15982的規(guī)定，消毒合格標準:菌落總數(shù)≤20CFU/件。
5.3.3當懷疑醫(yī)院感染與內(nèi)鏡診療操作相關(guān)時，應(yīng)進行致病性微生物檢測，方法應(yīng)遵循GB15982的規(guī)定。

5.4內(nèi)鏡清洗消毒機的監(jiān)測
5.4.1內(nèi)鏡清洗消毒機新安裝或維修后，應(yīng)對清洗消毒后的內(nèi)鏡進行生物學(xué)監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可使用。
5.4.2內(nèi)鏡清洗消毒機的其他監(jiān)測，應(yīng)遵循國家的有關(guān)規(guī)定。

5.5手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測
5.5.1每季度應(yīng)對醫(yī)務(wù)人員手消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)遵循WS/T313的規(guī)定。
5.5.2每季度應(yīng)對診療室、清洗消毒室的環(huán)境消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)遵循WS/T367的規(guī)定。

5.6質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求
5.6.1應(yīng)記錄每條內(nèi)鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標識與內(nèi)鏡編號（均應(yīng)具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。
5.6.2應(yīng)記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測結(jié)果。
5.6.3應(yīng)記錄內(nèi)鏡的生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果。
5.6.4宜留存內(nèi)鏡清洗消毒機運行參數(shù)打印資料。
5.6.5應(yīng)記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果。
5.6.6記錄應(yīng)具有可追溯性，消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應(yīng)≥6個月，其他監(jiān)測資料的保存期應(yīng)≥3年。