衛(wèi)生許可證辦理|消毒產品安全評價報告注意事項

推薦閱讀：消毒產品備案檢測 根據(jù)衛(wèi)生部令第27號《消毒管理辦法》（2017年修訂）的定義，消毒產品是指包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。那么，消毒產品生產許可證辦理，衛(wèi)生許可證，和衛(wèi)生安全評價報告又有哪些要求呢

2002年《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號）索證要求：
1、消毒產品生產企業(yè)需取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產品的生產。

2.消毒產品生產、進口企業(yè)需進行衛(wèi)生安全評價。產品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

3、三新消毒產品需取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。三新消毒產品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
2015年《關于進一步加強消毒產品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2015】90號）索證要求：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和經營企業(yè)在購進和使用第類、第二類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提供衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。

目前消毒產品索證應包括下表內容：

消毒產品	企業(yè)衛(wèi)生許可證	產品衛(wèi)生許可批件	產品安全評價報告
消毒劑	是	否	是
消毒器械	是	否	是
衛(wèi)生用品	是	否	是
三新產品(消毒劑+消毒器械)	是	是	否
批件未到期消毒產品	是	是	否

需要注意的是，消毒產品安全評價報告全國有效，而有效期上，第一類消毒產品安全評價報告是四年，第二類是長期有效。對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可以繼續(xù)使用，有效期滿則按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，將相關資料轉換成衛(wèi)生安全評價報告。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，具體如下：

類別	風險	分類依據(jù)
第一類	低風險	齒形常規(guī)管理可保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第二類	中風險	需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第三類	高風險	需要采取特備措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

同時，需要注意第二、三類醫(yī)療器械產品注冊期、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證有效期均為5年。

在急性索證時，需要提供消毒產品安全評價報告，也就是消毒產品檢測報告，這是考察消毒產品是否有效、安全的重要項目。健明迪檢測在消毒產品檢測方面具有多年的經驗，檢測人員具備良好的風險把控能力，能夠迅速、準確的幫助客戶解決消毒產品安全評價方面的問題，協(xié)助企業(yè)進行消毒產品備案，辦理消毒生產生產許可證，同時提供消毒產品生產車間環(huán)境檢測服務。