?化妝品功效評價的現(xiàn)狀和發(fā)展

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2021.5.1-12.31時期新平臺注冊備案的產(chǎn)品，需在2022年5月1日前，依照《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》要求，對化裝品的成效宣稱停止評價，并上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

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保濕/護(hù)發(fā)成效宣稱

僅具有保濕和護(hù)發(fā)成效的化裝品，可以經(jīng)過人體成效評價實(shí)驗(yàn)/消費(fèi)者運(yùn)用測試/實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)/文獻(xiàn)資料調(diào)研、研討數(shù)據(jù)，四選一停止成效宣稱評價。

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其他成效宣稱評價

具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑成效，以及宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅(jiān)持時間、相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化裝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過人體成效評價實(shí)驗(yàn)/消費(fèi)者運(yùn)用測試/實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)三選一，搭配文獻(xiàn)資料調(diào)研/研討數(shù)據(jù)，停止成效宣稱評

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具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過人體成效評價實(shí)驗(yàn)方式停止成效宣稱評價。

　　具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)由化裝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照強(qiáng)迫性國度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范的要求展開人體成效評價實(shí)驗(yàn)，并出具報(bào)告。

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　(一)文獻(xiàn)資料：是指經(jīng)過檢索等手腕取得的地下宣布的迷信研討、調(diào)查、評價報(bào)告和著作等，包括國際外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充沛支持產(chǎn)品的成效宣稱。

　　(二)研討數(shù)據(jù)：是指經(jīng)過迷信研討等手腕取得的尚未地下宣布的與產(chǎn)品成效宣稱相關(guān)的研討結(jié)果。研討數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、牢靠，相關(guān)研討結(jié)果可以充沛支持產(chǎn)品的成效宣稱。

　　(三)人體成效評價實(shí)驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，依照規(guī)則的方法和順序，經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀評價、客觀測量和統(tǒng)計(jì)剖析等方式，對產(chǎn)品成效宣稱作出客觀評價結(jié)論的進(jìn)程。

　　(四)消費(fèi)者運(yùn)用測試：是指在客觀和迷信方法基礎(chǔ)上，抵消費(fèi)者的產(chǎn)品運(yùn)用狀況和成效宣稱評價信息停止有效搜集、整理和剖析的進(jìn)程。

　　(五)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，依照規(guī)則方法和順序停止的實(shí)驗(yàn)，包括但不限于植物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)(包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化實(shí)驗(yàn))等。

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化裝品成效宣稱評價項(xiàng)目要求

說明：1. 選項(xiàng)欄中畫√的，為必做項(xiàng)目;

　　 2. 選項(xiàng)欄中畫*的，為可選項(xiàng)目，但必需從中選擇至少一項(xiàng);

　　 3. 選項(xiàng)欄中畫△的，為可搭配項(xiàng)目，但必需配合人體成效評價實(shí)驗(yàn)、消費(fèi)者運(yùn)用測試或許實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)一同運(yùn)用。

　　注釋：① 僅經(jīng)過物理遮蓋作用發(fā)揚(yáng)祛斑美白成效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品成效宣稱評價資料;

　　② 如成效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)停止評價。

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化裝品成效宣稱依據(jù)的摘要(式樣)

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日前，中國食品藥品檢定研討院就《化裝品成效宣稱評價指點(diǎn)準(zhǔn)繩（征求意見稿）》向社會地下征求意見。該指點(diǎn)準(zhǔn)繩旨在指點(diǎn)化裝品行業(yè)迷信、規(guī)范地展開成效宣稱評價任務(wù)，推停止業(yè)安康開展。

理想上，在全球范圍內(nèi)，作為化裝質(zhì)量量控制的重要環(huán)節(jié)，化裝品成效評價的重要性日益凸顯，是各個國度和地域化裝品企業(yè)、研討機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門的關(guān)注熱點(diǎn)。

歐美

成效評價技術(shù)較成熟

化裝品成效評價是綜合物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物物理學(xué)、皮膚迷信、影像學(xué)等多門學(xué)科，采用迷信的剖析測試手腕，結(jié)合人體美學(xué)及倫理學(xué)，運(yùn)用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法，對化裝品成效停止評價的一門學(xué)科。

歐美等興旺國度和地域化裝品行業(yè)起步較早，仰仗皮膚迷信研討、機(jī)械設(shè)備和技術(shù)優(yōu)勢，化裝品成效宣稱監(jiān)管一直走在世界前列。如今，其化裝品成效評價技術(shù)及設(shè)備已較為成熟。

在化裝品成效的無創(chuàng)性檢測方法方面，歐美等興旺國度和地域已發(fā)布多項(xiàng)指點(diǎn)方法和指南。例如，EEMCO（歐洲化裝品及其他商品有效性評價專家機(jī)構(gòu)）針對皮膚生物物理學(xué)參數(shù)檢測，發(fā)布了多項(xiàng)臨床評價技術(shù)指南，包括皮膚顏色測試、光澤度測試、水分含量測試、皮膚屏障功用測試等，為評價產(chǎn)品宣稱的美白、保濕、抗皺等成效提供支持。

此外，多個國度和地域還樹立了防曬類化裝品成效評價規(guī)范方法，如JCIA（日本化裝品工業(yè)結(jié)合會）規(guī)范方法、FDA（美國食品藥品管理局）規(guī)范方法等。

我國

方法規(guī)范限于保濕防曬

如，我國化裝品成效評價技術(shù)研討日益深化，與國際先進(jìn)技術(shù)水平的差距逐漸增加。

目前，我國針對防曬、保濕類化裝品樹立了一系列成效評價方法和規(guī)范。例如，2011年，工業(yè)和信息化部發(fā)布了輕工行業(yè)規(guī)范《QB/T4256-2011化裝品保濕成效評價指南》，是如今化裝品保濕成效評價參考的基本規(guī)范。《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》（2015年版）收錄了防曬類化裝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法、長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定方法以及防水功用測定方法。2019年，海關(guān)總署發(fā)布出出境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)規(guī)范《SN/T5150-2019防曬化裝品UVA光防護(hù)效果體外測定方法》，該規(guī)范同等援用ISO24443，于往年5月正式實(shí)施。該規(guī)范是我國對化裝品成效評價國際評價規(guī)范的重要轉(zhuǎn)化和援用，其發(fā)布實(shí)施標(biāo)志著我國防曬類化裝品成效評價體系在體外研討范圍完成打破，將清楚提高檢測效率，為化裝品監(jiān)管提供更有效的技術(shù)保證。

此外，牙膏被劃歸到化裝品體系監(jiān)管后，衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范《WS/T326-2010牙膏成效評價》依然適用。該規(guī)范規(guī)則了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙實(shí)質(zhì)敏感等成效的評價方法。

在政府部門制定出臺化裝品成效評價規(guī)范的同時，我國化裝品企業(yè)和相關(guān)集團(tuán)組織也在積極建立功效評價規(guī)范和技術(shù)方法。浙江省保健品化裝品行業(yè)協(xié)會與珀萊雅化裝品股份有限公司結(jié)合制定了《T/ZHCA001-2018化裝品美白祛斑成效測試方法》《T/ ZHCA002-2018化裝品控油成效測試方法》《T/ZHCA003-2018化裝品影響經(jīng)表皮水分流失測試方法》《T/ZHCA004-2018化裝品影響皮膚外表酸堿度測試方法》《T/ ZHCA005-2019化裝品影響皮膚彈性測試方法》《T/ZHCA006-2019化裝品抗皺成效測試方法》等集團(tuán)規(guī)范；上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會組織制定了《T/SHRH018-2019化裝品改善眼角紋成效臨床評價方法》。此類集團(tuán)規(guī)范雖為自愿采用，不具有強(qiáng)迫性，但可起引領(lǐng)市場導(dǎo)向、增強(qiáng)行業(yè)自律作用。

雖然我國在化裝品成效評價方面樹立了一些方法規(guī)范，但僅限于防曬、保濕類產(chǎn)品，且規(guī)范化水平有待提高，未來需求各方共同完善提升。

展望

成效評價要求提高

近年來，我國化裝品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲，對化裝品成效評價提出了更高要求。

將于明年1月1日起實(shí)施的《化裝品監(jiān)視管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）調(diào)整了化裝品定義：以涂擦、噴灑或許其他相似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體外表，以清潔、維護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。定義調(diào)整后，化裝品產(chǎn)品組成發(fā)作變化，化裝品品類清楚添加，未來成效評價檢測的目的物質(zhì)范圍將發(fā)作變化，對化裝品成效評價的要求也將越來越高。

同時，《條例》依照風(fēng)險(xiǎn)水平，將化裝品分為特殊化裝品和普通化裝品，并規(guī)則牙膏參照有關(guān)普通化裝品的規(guī)則停止管理，牙膏備案人依照國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范停止成效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙實(shí)質(zhì)敏感、減輕牙齦效果等成效。

往年7月，國度藥品監(jiān)視管理局就《化裝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》地下征求意見。征求意見稿按成效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、運(yùn)用人群，同時思索運(yùn)用方法，對化裝品停止細(xì)化分類，包括清潔、卸妝、滋養(yǎng)、保濕、美容修飾等28類。《化裝品成效宣稱評價指點(diǎn)準(zhǔn)繩（征求意見稿）》明白了相應(yīng)成效的評價準(zhǔn)繩和規(guī)范檢測方法。由此可見，我國化裝品監(jiān)管將愈加嚴(yán)厲，監(jiān)管重點(diǎn)愈加聚焦。

在成效評價方面，我國化裝品企業(yè)與國際知名企業(yè)存在差距。在我國，化裝品成效評價對儀器設(shè)備依賴性較高，只要少數(shù)企業(yè)擁有滿足需求的成效檢測設(shè)備，少數(shù)企業(yè)必需依托第三方檢測機(jī)構(gòu)展開成效評價；國外知名企業(yè)的成效性化裝品進(jìn)入市場前，會在企業(yè)外部和第三方檢測機(jī)構(gòu)停止成效評價，并對比雙方結(jié)果，保證成效評價結(jié)果牢靠。

不過，隨著大數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的開展，人工智能技術(shù)在化裝品成效評價范圍的運(yùn)用已成為我國具有的共同優(yōu)勢。目前，我國化裝品成效評價在設(shè)備自動化、便攜式方面取得了飛躍性提高，成效評價結(jié)果的迷信性、片面性、綜合性清楚提高，充沛表現(xiàn)出我國化裝品行業(yè)的重生發(fā)明力。

未來，需求化裝品企業(yè)和相關(guān)從業(yè)人員借助技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，從儀器設(shè)備、檢驗(yàn)技藝、高水平檢測人員培育等角度共同推退化裝品成效評價；樹立完善化裝品成效評價體系，提升化裝品成效評價全體水平，推進(jìn)成效性化裝品行業(yè)高質(zhì)量開展。