報告精華實錄（上）——化妝品功效評價方法體系介紹及對比?

隨著《化裝品成效宣稱評價規范》的正式實施，行業內對化裝品的質量有了更高的要求，同時也發生了更多疑問。廣東省化裝品學會主辦的第五屆中國化裝品國際高峰論壇中，特意組織了化裝品法規與質量平安分論壇，各位與會的專家針對各自的細分范圍，對相關法規、實籌方法、罕見效果以及處置方案，為從業者答疑解惑。 廣東博溪生物科技有限公司副總經理李瀟分享了主題報告——《化裝品成效評價與體外檢測》，主要分為以下四個板塊 ： 一、化裝品成效宣稱評價相關法規概述 二、化裝品成效評價方法體系引見 三、體外檢測評價邏輯及其運用范圍 四、體外檢測在原料/配方成效評價中的運用 由于內容較多，報告的精髓實錄將分兩篇出現。

One化裝品成效宣稱評價相關法規概述

我們先來復雜地回憶一下，2021年1月1日，《化裝品監視管理條例》正式實施，《條例》第22條明白要求：化裝品成效宣稱需求有充沛的迷信依據，同時也要求注冊人和備案人需求去接受社會監視，在國度藥品監視管理局規則的網站上，發布相應的數據。 在《條例》之下，也有《化裝品平安技術規范》、《化裝品成效宣稱評價規范》、《化裝品分類規則和分類目錄》以及《化裝品標簽管理方法》等配套的二級法規。 不同的成效宣稱方向需求用什么方式停止評價，《化裝品成效宣稱評價規范》中的規則十分直觀詳細，在此不再贅述。

接上去，我會從成效宣稱的評價方法動身，做一個詳細的引見。

Two化裝品成效評價方法體系引見及對比

化裝品成效評價是化裝品成效宣稱的迷信支撐中，十分重要的手腕。那么成效評價就是經過一些方法，比如非細胞體系的方法、細胞生物學的方法，以及臨床的人體實驗等，對化裝品的成效停止測試、剖析和解釋。 目前支撐成效宣稱的方法有三個大的版塊，包括在體實驗、體外實驗以及消費者調查，體外實驗即是法規中所說的實驗室實驗的方法。

01在體實驗 首先來看一下在體實驗，前面也提到，在體實驗主要包括了人體實驗和植物實驗。 植物實驗主要是前期在防曬劑、美白抗皺等范圍有一定的運用，目前在體的實驗主要還是依賴人體評價，人體評價也分為兩個大的方向： 一個方向是客觀評價，觸及兩個維度的客觀評價，一個是視覺評價，需求醫生或許經過專業培訓的人員來展開，另一個是志愿者的自我評價，比如膚色改動、皺紋改善等評價。 另一個方向是儀器評價，望文生義——市面上會有各種類型、各種型號的儀器，展現皮膚參數，從而停止成效評價，比如檢測美白成效的LAB儀和Mexmeter MX18，皺紋剖析儀器Derma-TOP HE、VC20等等。

02體外實驗 在成效評價的實驗室方法中，即體外的方法中，也可以進一步細分，其中物理化學法和生物化學法屬于非細胞實驗。 物理化學法主要是檢測產品自身物理功用、特定化學成分含量的評價，來評價其效果。如在保濕中的運用：配方中的很多保濕劑，有吸水的作用，可以協助皮膚從環境中吸收水分，因此可以經過對角質層的稱重，評價其能否具有保濕效果。 還有在防曬中十分典型的運用：比如對配方中防曬劑含量定量檢測，證明配方中確實含有防曬劑且滿足含量要求，從而證明配方具有防曬效果，或是將防曬劑涂抹在玻璃或許石英界面，經過檢測其對紫外的反射作用來評價其防曬效果。 生物化學法主要是借助光譜剖析、電子顯微鏡等手腕，對影響成效的特殊目的，包括重要的生物分子，停止含量剖析。目前在生化法中停止較多的是抗氧化版塊的DPPH和ORAC，主要針對不同的氧自在基和氮自在基停止抗氧化才干測評。除此之外，生物化學法在美白成效和美白活性物挑選方面也有一定的運用，比如體外檢測蘑菇酪氨酸酶生機。 細胞生物學方法與前面兩種非細胞檢測體系相比，中心在于樹立細胞模型，模擬人體的生理環境去培育這個細胞，*后去檢測細胞接觸受試物前后的變化，經過目的的變化來說明被檢測的原料或許配方能否具有特定的成效。 以抗皺成效的檢測為例，可以做細胞的增殖實驗，也可以檢測膠原蛋白的分解和分泌有沒有提升，再比如檢測衰老相關的基因，這些都是可以在細胞維度展開的。 替代檢測會比單層的細胞實驗更深一個維度，主要是基于體外構建的重組皮膚，無論在基因表達、組織結構和屏障功用方面，它都更接近自然皮膚，因此在化裝品的平安評價方面運用十分普遍，比如歐洲對皮膚撫慰性、眼撫慰性評價的展開，主要就是依賴于皮膚模型。皮膚模型在化裝品成效評價方面異樣有著普遍運用，比如美白、保濕、抗皺以及抗污染等等。

03化裝品成效評價方法對比 我們可以將這幾種成效評價方法停止對比，從而協助我們在原料挑選、配方挑選中選擇適宜的方法并運用。 首先我們看一下，非細胞體系的兩種方法，物理化學法和生物化學法。 這兩種方法的操作復雜，對實驗室的規格也沒有特殊要求，適用于作用機理比擬明白的原料、局部紅品的成效評價以及成效原料的高通量挑選，但是這兩種方法的缺乏和局限性在于，脫離了產品、脫離了活性物與皮膚相互作用的進程。 產品或許活性物，涂抹到皮膚上，能夠會存在與皮膚的相互作用，因此檢測結果容易遭到環境以及模型材質的影響，也不能完全真實地反映產品或活性物到皮膚上的效果，所以這兩種方法只能用來停止粗略的挑選。 細胞生物學方法中運用固定來源的細胞，或經過動搖的細胞系展開的，在一致的生長環境下，細胞批量生長，因此細胞功用比擬動搖，且細胞生物學方法觸及的范圍較多，可參考的文獻資料也更多，因此方法體系都愈加成熟。細胞生物學的方法，可以用于毒性剖析、機制研討，和原料的高通量挑選等。 除了細胞生物學的方法以外，在體外檢測中，主要的工具是3D皮膚模型，由于模型與人體皮膚更為接近，所以以模型為檢測工具，消弭了皮膚結構以及照應方面的一些差異。 且由于模型適用于各種劑型的配方對皮膚機理以及作用效果的研討，因此它也可用于人體實驗前配方或許活性物的挑選。 人體實驗是我們化裝品客觀評價和平安、成效宣稱的主要方式，它對評價人員的專業性要求較高，且測試周期也較長，對受試者的依存性也比擬高，因此展開人體實驗的機構，規格也比擬高。 人體實驗測試時期，也會遭到一些要素的攪擾，比如志愿者的心情、身體變化，都能夠會影響實驗的準確性。因此人體實驗也具有一定的局限性，每次檢測的數據并不能保證是相對客觀的。 幾種成效評價方法的對比總結如下：

下篇內容預告： 三、體外檢測評價邏輯及其運用范圍 四、體外檢測在原料/配方成效評價中的運用

未完待續

關/于/我/們 廣東博溪生物科技有限公司依托于國際搶先的3D皮膚模型產業化中心技術，建成了片面的以體外平安與成效評價為中心的體外迷信檢測體系 ， 掩蓋化裝品、口腔護理、發用品以及嬰幼兒產品等，旨在為產品的開發、評價、注冊備案、市場宣稱等環節提供迷信支持和處置方案。公司已取得CMA資質認定，主導及參與制定集團規范15項，與多家國際、國際知名頭部日化企業及科研院所、高校樹立了包括基礎研討、產品開發、成效評價等方面的深度協作。 服/務/項/目

在2021年5月1日起，新版《化裝品成效宣稱評價規范》正式實施，有很多人，不論是消費者還是企業都不太清楚，這個規范意味著什么。

抵消費者來說意味著什么？意味著你的權益被全方位保證，說深刻點，就是你會很少再被商家蒙騙了。

在過去小姐姐比如買面膜或許說買護膚霜等化裝品時分，那下面字眼花里胡哨，眼花紛亂的，比如什么：祛痘、滋養、修護、保濕、抗皺，隨意1個面膜，1個面霜就通知你這能抗衰老，能保濕，能怎樣怎樣。

就覺得你只需用了一段時間，你皮膚就能吹彈可破，一夜煥發嬰兒肌一樣，可實踐呢？并沒有，說白了這種就是智商稅。

這些商家為什么敢動不動就是祛痘、修護，為什么敢隨意張口就來？說究竟就是缺乏規范，由于在成效這一塊相關的政策管理是個空白，沒有人會管說你這面膜保不保濕，抗不抗皺，只需別出事就行。

也就是說以前所保證的是集美們的及格線，保證化裝品什么的不會損傷皮膚，商家承諾的什么成效，那屬于如虎添翼。

但是，從去年5月1號以后，這種狀況就不！允！許！再有了！由于去年發布的《化裝品成效宣稱評價規范》就是針對這些成效以維護消費者權益。

這個新規共規則了20種化裝品成效宣稱的評價項目要求。這個規則能有多么嚴謹呢？就比如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6種成效，以前是張口就來，如今商家需停止人體成效評價實驗，就是要找真人來測評，實驗，經過了你這產品才可以說，你這玩意可以防曬、祛痘什么的。

所以集美們，你們以后再買化裝品碰到在這6種字眼就可以選購了，由于這種普通都是經過檢測認證的，是靠譜

這波是利好消費者的，那么對企業來說呢？則是更好協助企業規范自己產品。

那么對企業來說意味著什么呢？就意味著從2022年1月1日起，新品停止注冊/備案時需對成效宣稱停止評價，并在國度藥監局指定的專門網站上傳產品成效宣稱依據的摘要，若無充沛的迷信依據不得隨意變卦成效宣稱。

在此之前已經過注冊備案的化裝品，也需“補交”化裝品成效宣稱評價，即第三方成效測評報告。

小檢在這里也分享一下詳細時間吧。

詳細時間節點為：

1.2021年5月1日前已完成注冊/備案的化裝品，應當于2023年5月1日前補交第三方成效測評報告；

2. 在2021年5月1日-12月31日時期完成注冊/備案的化裝品，應當于2022年5月1日前補交第三方成效測評報告。

再跟做化裝品企業的再多聊幾句吧~國度藥監局發布的《化裝品成效宣稱評價規范》，共規則了20種化裝品成效宣稱的評價項目要求。

而小檢在下面也提到過了，其中，祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6種成效需停止人體成效評價實驗；除保濕、護發、特定宣稱（原料成效）3種成效可提供文獻資料或研討數據外，其他11種成效均需在人體成效評價實驗、消費者測試、實驗室實驗3種方法中任選其一停止成效評價。

之前在舊系統上完成注冊/備案的產品，補交資料時需經過新注冊備案平臺提交。

而未在規則時間內依照要求上傳成效宣稱依據摘要的，留意！敲黑板啊！劃重點啊！假設沒在規則時間上傳成效依據摘要的，輕則處以1-3萬元罰款，重則停產停業，處相關擔任人3-5萬元罰款。

看明白了嗎？只需是有些化裝品企業去年完成了這個注冊備案，假設在往年5月1日前沒有補交第三方成效測評報告，那基本上就是要罰款，而且是責任到人的罰款。

這是紅線！不能跨越。

包括之前祛痘、滋養、修護等原本只需做慣例檢測的普通化裝品，如今也被歸入人體成效評價實驗的范圍，所以你家化裝品只需成效中有以上字眼，那就必需要去補覺第3方成效測評報告喔~

小檢在這多說1句，在一切檢測方法中，人體實驗是*貴的，小檢繼續在這多說1句，在化裝品檢測中，小檢對接了不少優質的檢測機構，此外還是1對1的效勞，檢測報告按時按質送到手，企業可坐享報告配送效勞。

而如今曾經是3月底了，離*后化裝品補覺第三方檢測報告日期5月1號，也就1個多月了，小檢這里也是單子多到爆炸，由于在小檢這里，很多化裝品企業從到我們這里訂購，到提交委托信息到*后支付檢測費用，這全都可以在線完成，他們不用出門就可以完成報檢流程，報告按時按質送到手。

而且可以在*短時間內完成，可以趕在5月份之前，把第3方檢測報告拿到手。

希望廣闊企業能配合政策要求，我們一同來給消費者提供名副其實的化裝產品，身體力行做到誠信運營，共同去守護消費者的權益。

只要消費者對產品有決計，我們的產品有公信力，而小檢也更置信一切按要求經過專業檢測的企業一定能走得更遠，能攀爬到更高的山峰。

以上

2022年1月1日起，化裝品行業正式進入成效評價時代。而在新政策新法規下，關于不同類別的宣稱的支持方案依照人體成效評價、消費者測試、實驗室實驗和文獻資料四種方法類型提出了要求。除防曬、美白祛斑、防脫發等特證類的產品必需停止人體成效評價實驗之外，祛痘、滋養和修護三種宣稱只能用人體成效評價的方法停止產品的評價，其他類別的宣稱可以依據要求在以上四種方法類型中選擇適宜的方法來停止評價。下面統標檢測帶您了解化裝品評價的檢測項目和要求：

評價規范 化裝品成效評價規范參考：《化裝品成效宣稱評價規范》（2021年 第50號） 評價范圍 化裝品成效評價包括以下化裝品： 1）僅具有保濕和護發成效的化裝品； 2）具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑成效，以及宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅持時間、成效宣稱相關統計數據等）的化裝品； 3）具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護成效的化裝品 4）具有祛斑美白、防曬和防脫發成效的化裝品； 4）停止特定宣稱的化裝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）

化裝品成效宣稱評價項目要求

檢測項目

統標檢測是專業的檢測中心，可以提供各類化裝品檢測，可以出具行業認可的平安與成效評價。