醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷檢測滅菌殘留分析?如何驗證醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)滅菌值（F和F0值）

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，他具有穿透才干強和滅菌效果好等特點，被普遍運用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷自身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充沛揮發(fā)，殘留毒性到達一定量時就會對人體發(fā)生危害。 目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝資料中殘留無機溶劑*行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型公用氣相色譜儀與頂空進樣器聯(lián)用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，應(yīng)用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱復(fù)雜，分別效果好，剖析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的剖析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測。 醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留剖析公用氣相色譜儀 依據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法 一． 概述：環(huán)氧乙烷（EO）被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在消費和運用中要活期對其停止檢測。環(huán)氧乙烷（EO）檢測處置方案是用頂空氣相色譜法定量測定曾經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量。醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷剖析氣相色譜方案儀器配置合理、操作復(fù)雜、結(jié)果牢靠，是醫(yī)療器材消費廠及醫(yī)院的適用檢測方案。。 二． 檢測目的：環(huán)氧乙烷（EO） 三． 儀器配制： 氣相色譜儀GC9280（北京普瑞剖析儀器有限公司消費）、頂空進樣器、氮氫空一體機、非極性色譜柱 四． 試劑：環(huán)氧乙烷（EO）規(guī)范品 五． 實驗條件： 柱溫：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃ 頂空進樣器：樣品加熱80℃，閥箱80℃，管路120℃ 六. 操作進程:進樣量1mL,內(nèi)標法剖析 七．圖譜：

八． 參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 九．儀器配置：

十、樣品處置 有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，1.模擬運用浸提法和極限浸提法。 1.1模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品運用的方法。這一模擬進程使測量的EO殘留量相當于患者運用該器械的實踐EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于初次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無清楚添加。 1.2宜在取樣后制備儲藏液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保管。 1.3援用本局部方法時，若未規(guī)則浸提方法，則均按極限浸提方法停止。 2模擬運用浸提法 2.1采用模擬運用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品規(guī)范中依據(jù)產(chǎn)品的詳細運用狀況，規(guī)則在*嚴厲的預(yù)期運用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件： 2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)： 2.1 . 2浸提溫度：整個或局部與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提： 2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時，應(yīng)思索在引薦或預(yù)期運用*為嚴厲的時間條件下停止，但不短于1h： 2.1.4 浸提外表：器械與藥液或血液接觸的外表。 3 極限浸提法 3.1極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。 3.1．2本局部引薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。 4極限浸提法實驗步驟 4.1供試液制備 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件停止實驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精細參與5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。 4.2環(huán)氧乙烷規(guī)范貯備液配置 取外部枯燥的50mL容量瓶，參與約30mL水，加瓶塞，準確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，悄然搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為規(guī)范貯備液 4. 3繪制規(guī)范曲線 用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的規(guī)范溶液。準確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。 運用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟） 5實驗樣品的測量 5.1用頂空進樣器進入環(huán)氧乙烷剖析公用氣相色譜儀器，記載環(huán)氧乙烷的峰高（或面積） 5.2依據(jù)規(guī)范曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。 5.3假設(shè)所測樣品結(jié)果不在規(guī)范曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改動規(guī)范溶液的濃度重新作規(guī)范曲線。 6.結(jié)果計算 6.1環(huán)氧乙烷殘留量用相對含量或相對含量表示。 6.2按規(guī)范方法中公式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量