消字號怎么申請 ?上海消毒管理辦法出臺，醫療洗消企業實行備案管理

消準字號即消字號，屬于衛生消毒用品范圍，檢測目的主要為抑菌、殺菌作用。原料契合中國藥典、化裝品要求的絕大局部都可以操持消字號。

消字號產品主要有哪些呢？看這里！ 消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性運用醫療用品。

一、消毒劑

主要用于醫療衛生用品消毒、滅菌；皮膚、粘膜消毒；餐飲具消毒；瓜果、蔬菜消毒；水消毒的；環境消毒；物體外表消毒；空氣消毒；排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑。

二、消毒器械

主要用于醫療器械、用品滅菌；醫療器械、用品消毒；餐飲具消毒；空氣消毒；水消毒；物體外表消毒的消毒器械。

三、衛生用品和一次性運用醫療產品

包括衛生用品和一次性運用衛生用品以及衛生部規則歸入消毒產品管理的其他物品。搶手申報產品:漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛生巾等。

因此，可以說普通的市面上罕見的消毒產品，只需是正軌銷售的，都需求操持消字號批文。消字號批文申報時間短，費用低，可以讓產品快速的上市銷售，正常的商超，藥店都可以進。

這么說，你一定想知道一個*關鍵的效果，消字號該如何操持呢？敲黑板啦！！衛消字的審批是由衛生部衛生監視中心審批，國產消毒產品的申報需經過六個階段——檢驗、整理申報資料、央求初審、初審、央求終審、終審等。

【詳細案情】

某食品藥品監視管理局贊揚揭發中心于2016年7月7日收到李某某贊揚揭發信，稱其運用“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛消證字（20XX）第XXXX號]后眼睛干澀紅腫。現針對該產品的監管職責和行政處分效果，存在分歧意見。詳細狀況如下：

*種意見以為：該產品的同意文號不屬于藥品或醫療器械的同意文號；該產品說明書中留意事項明白標示“本品不能替代藥品或醫療器械”，不存在冒充藥品或醫療器械的情形。由于“衛消證字”產品應屬于衛生部門同意的消毒產品，應當由衛生計生部門據依據《消毒管理方法》停止處分。

第二種意見以為：依據《衛生部關于調整消毒產品監管和容許范圍的通知》（衛監視發〔2005〕208號），2005年5月31日起，衛生行政部門不再將公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產品列入消毒產品停止受理、審批和監管，故該產品不屬于消毒產品，不屬于衛生計生部門職權范圍。

【法理剖析】

本案觸及消毒產品的法律效果，有必要對有關法律規則停止梳理和剖析，才干準確找到本案法律適用的關鍵效果。

一、消毒產品的范圍

依據2016年1月19日發布實施的《消毒管理方法》（中華人民共和國國度衛生和方案生育委員會令第8號）第四十六條規則，“本方法下列用語的含義：……消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品。……”

為進一步增強抵消毒產品的監視管理，規范抵消毒產品的衛生容許，嚴厲區分消毒產品與具有治療藥效功用產品的管理，2005年5月30日原衛生部印發《衛生部關于調整消毒產品監管和容許范圍的通知》（衛監視發[2005]208號，以下簡稱《通知》）。依據《通知》（衛監視發[2005]208號）*項內容規則：“依據《消毒管理方法》及相關規則，即日起，衛生行政部門不再將以下產品歸入消毒產品停止受理、審批和監管：（一）公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產品；（二）口罩；（三）避孕套。”

依據上述規則，“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛消證字（20XX）第XXXX號] 不再將以下產品歸入消毒產品停止受理、審批和監管。

二、消毒產品的監管職責

（一）容許職責

《消毒管理方法》第二十條規則：“消毒劑、消毒器械和衛生用品消費企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照后，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生容許證，方可從事消毒產品的消費。”

（二）監管職責

縣級以上衛生計生行政部門抵消毒產品的衛生質量停止監視反省，對違犯本方法的行為采取行政控制措施和給予行政處分。《消毒管理方法》第三十六條規則：“縣級以上衛生計生行政部門抵消毒任務行使下列監視管理職權：（一）對有關機構、場所和物品的消毒任務停止監視反省；（二）抵消毒產品消費企業執行《消毒產品消費企業衛生規范》狀況停止監視反省；（三）抵消毒產品的衛生質量停止監視反省；　（四）抵消毒效勞機構的消毒效勞質量停止監視反省；　　（五）對違犯本方法的行為采取行政控制措施；（六）對違犯本方法的行為給予行政處分。”　

三、消毒產品的處分依據

《消毒產品標簽說明書管理規范》第四條規則：“未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生容許證明編號。”

依據2005年11月4日《衛生部關于印發<消毒產品標簽說明書管理規范>的通知》(衛監視發〔2005〕426號),明白規則：“請依照本《規范》的要求增強抵消毒產品標簽標識的監視管理。關于違犯本規范的行為，應依照違犯《消毒管理方法》第三十三條（注：2016年修訂后為第三十一條）的規則，依據第四十七條（注：2016年修訂后為第四十四條）查處。”

《消毒管理方法》第三十一條規則：“消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當契合國度衛生計生委的有關規則。　　消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必需真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。”

《消毒管理方法》第四十四條規則：“消毒產品消費運營單位違犯本方法第三十一條、第三十二條規則的，由縣級以上中央衛生計生行政部門責令其限期矯正，可以處5000元以下罰款；形成感染性疾病爆發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。”

四、本案法律適用效果的剖析

違法行為的實質是侵犯了合法的社會管理次第。違法產品如何定性應當取決于該種產品的違法性侵犯了何種管理次第，進而確定該種產品的監管職責和處分依據。據此，“衛消證字”產品的處分依據應當視該產品違法的詳細情形而定。詳細違法情形和處分意見如下：

（一）涉案產品假設冒充藥品（標明藥品同意文號、功用主治、順應癥、適惱人群等），則契合《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規則：“有下列情形之一的，為假藥:（二）以非藥品冒充藥品或許以他種藥品冒充此種藥品的。”的情形，違犯《藥品管理法》第四十八條*款的規則，應當由食品藥品監視管理部門依照《藥品管理法》第七十三條的規則停止處分。

（二）涉案產品假設屬于應當注冊或備案的醫療器械的情形，則違犯《醫療器械監視管理條例》第八條的規則，應當由食品藥品監視管理部門依照《醫療器械監視管理條例》第六十三條的規則停止處分。

（三）涉案產品假設未冒充藥品或許醫療器械，僅標明消毒產品同意文號的，則需求依據消毒產品的相關規則作出能否合法的認定。依據2005年5月30日《衛生部關于調整消毒產品監管和容許范圍的通知》（衛監視發[2005]208號）雖未列入消毒產品管理，但是契合《消毒產品標簽說明書管理規范》第四條規則“未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生容許證明編號”的情形，應當依照違犯《消毒管理方法》第三十三條（注：2016年修訂后為第三十一條）的規則，依據第四十七條（注：2016年修訂后為第四十四條）查處。”

綜合上述意見，本案觸及的“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛消證字（20XX）第XXXX號] 產品說明書中留意事項明白標示“本品不能替代藥品或醫療器械”，既無非藥品冒充藥品的情形，又不屬于應當注冊或備案的醫療器械的情形，應當依照《消毒管理方法》的相關規則，由衛生計生行政部門依法處分。