消毒產品法規介紹?企業消毒器械備案資料，這些細節錯誤很可能導致備案不通過！

1 規范基礎知識

1.1 中國規范

按級別分類,中國規范分為國度規范、行業規范、中央規范和企業規范，又可分為強迫性規范和引薦性規范。保證人體安康，人身、財富平安的規范和法律、行政法規規則強迫執行的規范是強迫性規范，其他規范是引薦性規范。企業消費的產品沒有國度規范和行業規范的，應當制定企業規范，作為組織消費的依據。企業的產品規范須報外地政府規范化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國度規范或許行業規范的，國度鼓舞企業制定嚴于國度規范或許行業規范的企業規范，在企業外部適用。

1.2 國外規范

國際規范：是指國際規范化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU）制定的規范，以及國際規范化組織確認并發布的其他國際組織制定的規范，國際規范在世界范圍內一致運用。如ISO13485、ISO 10993、ISO 11135等。

國外先進規范：

國外先進規范是指未經國際規范化組織（ISO）確認并發布的其他國際組織的規范，興旺國度的國度規范，區域性組織的規范和國際上有威望的集團規范與企業（公司）規范中的先進規范。例如：歐洲規范化委員會（CEN），歐洲藥典（EP），美國國度規范（ANSI）、美國藥典（USP），美國資料與實驗協會規范（ASTM），德國國度規范(DIN)、英國國度規范（BS），英國藥典（BP）、日本藥典（JP）、日本規范（JIS）等。

2 消毒產品規范

2.1 消毒產品基本知識—術語

1.消毒Disinfection

殺滅或肅清傳達媒介上病原微生物，使其到達有害化的處置。

2.滅菌Sterilization

殺滅或肅清傳達媒介上一切微生物的處置。

3.抗菌antibacterial

采用化學或物理方法殺滅細菌或阻礙細菌生長繁衍及其活性的進程。

4.抑菌bacteriostasis

采用化學或物理方法抑制或阻礙細菌生長繁衍及其活性的進程。

5.高效消毒劑 High-efficacy disinfectant

指可殺滅一切細菌繁衍體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，到達高水平消毒要求的制劑。

6.中效消毒劑 Intermediate-efficacy disinfectant

指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁衍體等微生物，到達消毒要求的制劑。

7.低效消毒劑 Low-efficacy disinfectant

指僅可殺滅細菌繁衍體和親脂病毒，到達消毒要求的制劑。

2.2 消毒產品基本知識—分類

*類消毒產品Class I disinfectant product

用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類消毒產品class Ⅱ disinfectant product

除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

2.3 消毒產品-平安評價要求

2.4 消毒產品-法規規范

2.5 消毒產品-規范查詢途徑

中國政府網：http://gov.cn/fuwu/bzxxcx/bzh.

中華人民共和國國度衛生安康委員會：

http://www.nhc.gov.cn/zhuz/wjjsbz/wsbz.shtml

上海資料和規范化研討院：http://www.cnsis.info/

工標網：http://www.csres.com/

國際規范（ISO）：http://www.iso.org/iso/home.html

美國ASTM規范：http://www.astm.org/search/fullsite-search.html?query=ASTM%20F%201215&

之前我們推出了《如何區分空氣污染器與空氣消毒機？哪些產品需求做消毒備案？》《一文梳理丨消毒產品備案必需了解的事項》兩篇文章，引來了一些企業抵消毒產品備案相關效果的咨詢。

很多消毒器械的企業提到，他們提交的備案資料經常由于一些細節效果，招致資料被打回來，需求修正后重新提交，從而延誤了備案時間。

為了協助企業快速經過備案，本期推文，我們將約請擁有豐厚的消毒產品備案閱歷的專家對企業備案資料中的罕見錯誤停止剖析。

罕見錯誤一：產品命名不規范

錯誤示例：

空氣污染消毒機

剖析

a.該命名缺少品牌、型號、消毒因子（多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械另參考規范命名）；

b.污染和消毒是兩個概念，建議不要混在一同命名。

機器命名應依據規范GB 38598-2020附錄A和WS/T 648-2019規范要求停止規范命名。 規范截圖如下：

罕見錯誤二：說明書用詞不當

錯誤示例：

某空氣消毒器說明書摘抄如下：

產品特性

本產品為移動式紫外線空氣消毒器，內置26瓦單端紫外燈以及高壓靜電場、高效濾網，搭配風機，能對室內空氣中存在的PM2.5、甲醛等氣態污染物停止循環污染，同時對空氣中存在的細菌、微生物以及病毒停止循環消殺。應用253.7nm波長紫外燈以及高壓靜電場發生的高能離子，將細菌病毒吸附的同時可以破壞細菌病毒的DNA及RNA結構，使得微生物死亡或許不能復制繁衍后代。

剖析

a.說明書中“內置26瓦單端紫外燈以及高壓靜電場、高效濾網，搭配風機”這句對“主要殺菌因子”的說明不正確。產品主要殺菌因子為紫外線，但這里提及到的殺菌因子過多，不契合規范（多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械除外）。殺菌因子局部需求依據機器部件構成，以及所央求的“消毒產品企業消費衛生容許證”中“消費類別”決議。

b.“污染”、“殺菌”、“消毒”概念不一樣，產品為消毒機，應依照相關規范停止修正，消毒機只需針對的是微生物、病毒的消殺作用，對“顆粒物、氣態污染物”去除才干不做要求，說明書盡量不出現“污染”字眼。

罕見錯誤三 ：產品參數不正確

錯誤示例：

如下表，對殺滅微生物類型的作用時間為范圍值。

剖析

作用時間、適用空間應以測試報告為準，不能出現以上這種范圍值、模棱兩可的數值。

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