解析消字號產品參考配方及法律法規?避孕套屬于消毒產品還是醫療器械

何為消毒產品

定義

依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規則，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或許消弭環境中的病原微生物。

分類

依據《消毒管理方法》（衛生部令第27號，自2002年7月1日起實施）第四十五）的規則，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性運用醫療用品。 *類：具有較高風險，需求嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類：具有中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風險水平較低，實行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

抗（抑）菌劑有效成分清單及參考配方

抗（抑）菌劑有效成分清單

抗（抑）菌產品參考配方

關于消字號的備案法律法規

1、消毒管理方法

（2002年3月28日衛生部令第27號發布 依據2016年1月19日《國度衛生計生委關于修正〈本國醫師來華短期行醫暫行管理方法〉等8件部門規章的決議和2017年12月26日《國度衛生計生委關于修正〈新食品原料平安性審查管理方法〉等7件部門規章的決議》修訂。）

2、消毒產品備案法律法規依據

消毒產品備案法律法規依據：《消毒管理方法》、《消毒產品衛生平安評價規則》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政容許管理規則》

3、怎樣央求消字號呢？

首先，需求消費運營的場地及工商營業執照。《消毒產品消費企業衛生容許規則》：

贊同經過就可以操持消毒產品衛生容許證。

*后產品上市，須經消毒產品衛生平安評價，需求全國消毒產品網上備案信息效勞平臺停止產品備案后，方可上市銷售。

4、消毒產品備案流程

消毒產品備案需求的資料如下：

衛生平安評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、企業規范或質量規范、國產產品消費企業衛生容許資質、出口產品消費國允許消費銷售的批文狀況。

2、消毒產品衛生平安評價

6、消毒產品標簽說明書

為增強消毒產品標簽和說明書的監視管理，依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理方法》的有關規則，特制定本規范。

《消毒產品標簽說明書管理規范》第三條規則，消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛偽夸張、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容。

消毒劑包裝（*小銷售包裝除外）標簽標注內容：

（一） 產品稱號； （二） 產品衛生容許批件號； （三） 消費企業（稱號、地址）； （四）消費企業衛生容許證號（出口產品除外）； （五） 原產國或地域稱號（國產產品除外）； （六） 消費日期和有效期/消費批號和限期運用日期。

消毒劑*小銷售包裝標簽標注的內容除以上外還應標注主要有效成分及其含量和用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

消毒劑說明書標注的內容在消毒劑包裝（*小銷售包裝除外）和消毒劑*小銷售包裝標簽基礎上還應標注：劑型、規格；殺滅微生物類別；運用范圍和運用方法；留意事項；執行規范；消費企業多了聯絡電話、郵政編碼。

7、執行規范

8、留意要點

1、央求消毒產品前一定要細心了解關于消毒產品的法律法規（《消毒管理方法》《消毒產品衛生平安評價規則》《新消毒產品和新涉水產品衛生行政容許管理規則》），預備備案資料（衛生平安評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、企業規范或質量規范、國產產品消費企業衛生容許資質、出口產品消費國允許消費銷售的批文）狀況。

需留意的是，一切用于消毒產品備案的檢驗報告必需都是由具有CMA資質認可，且才干附表具有備案資質的機構出具，才具有法律效應，才可用于備案。

《消毒管理方法》第四十條規則：

2、 消毒產品與藥品不同，*終的目的不能治病，更不能診斷疾病，它只是一種防病的產品；

在作用機理上，它是一種用化學、物理、生物的方法消弭病原微生物的產品，而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品；

在作用對象上，它是針對環境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產品。

2017年修訂實施的《消毒管理方法》第三十一條規則：

消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當契合國度衛生計生委的有關規則。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必需真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。

違犯該規則，由縣級以上中央衛生行政部門責令其限期矯正，可以處5000元以下罰款。

3、 按監管消毒產品分為三類，但只要一類和二類產品需在網上備案。

企業規范

《消毒產品消費企業衛生規范（2009年版）》主要內容包括：廠區環境與布局、消費區衛生要求、設備要求、物料和倉儲要求、衛生質量管理、人員要求、附則。

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前 言

世界那么大，市場下流通的具有消殺成效的產品那么多，比如消毒劑、抑菌洗手液、具有抗菌效果的洗衣液、清潔劑等，那么究竟“消毒產品”定義是什么呢？市場上哪些“消殺產品”需求歸入國度抵消毒產品管理呢？消毒產品的主要特征是什么？如何區分？置信廣闊消費者，初入行業相關的從業人員都會打個大大的問號。

“消毒產品”從字面上了解，應該是具有“消毒”、“殺菌”、“抗抑菌”效果的產品，屬于消毒產品。但是（通常來說，的前面才是重點，復雜來說，要敲黑板、劃重點了）：

01

衛生部于2002年3月28公布的《消毒管理方法》第七章抵消毒產品給出的含義是：消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性運用醫療用品。

關于個定義，衛生部發了一個回復函和兩個補丁，區分是：

1）衛法監食便函〔2003〕210號：《消毒產品分類目錄》中的“口罩”僅指一次性口罩，民用紗布口罩不歸入消毒產品停止管理。

2）衛生部公告2003年第24號：一次性運用醫療用品不再歸入《消毒管理方法》管理，自公揭發布之日起，取消衛生行政部門對一次性運用醫療用品的備案制度和對一次性運用醫療用品消費企業的衛生容許制度。

3）衛監視發[2005]208號：依據《消毒管理方法》及相關規則，即日起，衛生行政部門不再將以下產品歸入消毒產品停止受理、審批和監管：（一）公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產品。（二）口罩 。（三）避孕套。

02

衛生部于2009年6月9日發布的《消毒產品消費企業衛生規范（2009年版）》第八章附則中抵消毒產品給出的含義是：指歸入衛生部《消毒產品分類目錄》中的產品。依照這樣的定義，可以了解為，消毒產品是一個范圍，超出了這個范圍，就不屬于消毒產品。《目錄》中仍有口罩、避孕套以及一次性運用醫療用品，依照上文，應該除去。（文末附《消毒產品分類目錄》）

結合《消毒管理方法》及其回復函和補丁、《消毒產品消費企業衛生規范（2009年版）》、《消毒產品分類目錄》可以整理出消毒產品的包括了哪些。再結合《消毒產品衛生平安評價規則》以及WS 628-2018《消毒產品衛生平安評價技術要求》，可以把消毒產品分為一類、二類、三類。把消毒產品分類之后，結合前兩期對WS 628-2018的解讀，就知道哪些屬于一、二類消毒產品，哪些屬于三類消毒產品。依照628的要求，一類二類需求停止衛生平安評價，而三類消毒產品是不需停止衛生平安評價的。消毒產品分類如下表：

綜上，市場上有很多一些具有抗抑菌效果的洗衣液、洗衣粉、洗潔精等，是不屬于消毒產品的管理范圍，但可依照日化類產品規范如QB 2738-2012等對其停止相應的抗抑菌效果測試。而日常的一些紙巾、濕巾、紙尿褲等，則是屬于消毒產品，需依照消毒產品來停止管理。

依據《消毒管理方法》、《消毒產品消費企業衛生規范（2009年版）》、《消毒產品標簽說明書管理規范》，消毒產品需求在產品標簽說明書上標志相應的衛生容許證號，而未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生容許證明編號。因此，各位爸爸媽媽在給小孩購置紙尿褲或許濕巾時，應留意檢查其包裝上能否有印刷衛生容許證號，假設是沒有，拿得打起十二分肉體了。再比如，很多快餐店預備的餐巾紙包裝是沒有衛生容許證號的，運用時應該留意一下。

*后，關于產品的定義，據相關調查[1]，《消毒產品分類目錄》在實踐執行進程中，大局部從事消毒產品衛生監視人員、醫療機構消毒產品管理人員以為很有必要抵消毒產品停止一個明白的定義，而不是限定一個范圍；同時也希望《目錄》能重新停止修訂。