上海消毒管理辦法出臺，醫(yī)療洗消企業(yè)實行備案管理?產(chǎn)品備案問題

《上海市消毒管理方法》于2022年11月28日市政府第185次常務會議經(jīng)過，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年2月1日起正式實施！

消毒效勞機構(gòu)作為提供消毒效勞的第三方機構(gòu)，隨著消毒需求增長失掉了快速開展，是以后亟需增強監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)。

一、 明白抵消毒效勞機構(gòu)實行備案管理；

• 對現(xiàn)場消毒、工業(yè)產(chǎn)品消毒、醫(yī)源性織物洗濯消毒、餐飲具集中消毒、集中空調(diào)通風系統(tǒng)、二次供水設(shè)備清洗消毒的效勞機構(gòu)實行備案管理
• 對醫(yī)療消毒供應中心實行容許管理

二、要求消毒效勞機構(gòu)，樹立健全消毒效勞質(zhì)量管理體系，制定消毒管理制度、操作規(guī)程，規(guī)范展開消毒活動，確保效勞質(zhì)量和消毒效果；

三、對提供現(xiàn)場消毒、工業(yè)產(chǎn)品消毒、醫(yī)源性織物洗濯消毒等較為特殊的消毒效勞機構(gòu)作出專門規(guī)則。

*章 總 則

*條 (目的和依據(jù))

為了增強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳，保證人體安康和公共衛(wèi)生平安，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)《上海市公共衛(wèi)生應急管理條例》以及其他有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市實踐，制定本方法。

第二條 (適用范圍)

在本市行政區(qū)域內(nèi)展開的日常預防性消毒和應急消毒活動以及相關(guān)監(jiān)視管理任務，適用本方法。

第三條 (基本要求)

本市堅持平急結(jié)合、迷信精準的準繩，依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范展開消毒活動,防止達不到消毒效果或許過度消毒，維護群眾生命平安和身體安康。

第四條 (政府職責)

市、區(qū)人民政府將消毒任務歸入公共衛(wèi)生體系樹立規(guī)劃，增強消毒任務的才干樹立和財政保證。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處擔任組織落實轄區(qū)內(nèi)的消毒任務，確保消毒任務責任與措施落實到位。

第五條 (部門職責)

市、區(qū)人民政府主管疾病預防控制任務的部門(以下簡稱疾控主管部門)擔任本行政區(qū)域內(nèi)的消毒管理任務，依照職責權(quán)限組織制定相關(guān)指引、規(guī)范、規(guī)范等，依法對有關(guān)消毒活動實施監(jiān)視管理。

相關(guān)行業(yè)主管部門擔任對本行業(yè)、本系統(tǒng)消毒任務的日常監(jiān)視反省和指點，催促相關(guān)單位和團體落實消毒責任。行業(yè)主管部門不明白的范圍，由市人民政府確定的部門實行該范圍消毒任務行業(yè)監(jiān)視指點職責。

科技、人力資源社會保證等部門擔任指點消毒范圍的迷信研討、人才培育、消毒員職業(yè)隊伍樹立等任務。

應急管理、生態(tài)環(huán)境、糧食物資儲藏、商務、經(jīng)濟信息化、交通、公安、城管執(zhí)法以及海關(guān)等部門依照各自職責，共同做好消毒相關(guān)管理及保證任務。

發(fā)作突發(fā)公共衛(wèi)生事情時，相關(guān)部門依照市、區(qū)人民政府確定的職責，做好有關(guān)消毒任務。

第六條 (疾控機構(gòu)職責)

市、區(qū)疾病預防控制機構(gòu)(以下簡稱疾控機構(gòu))擔任起草相關(guān)消毒技術(shù)指引、規(guī)范、規(guī)范等，展開本行政區(qū)域內(nèi)的消毒質(zhì)量監(jiān)測、消毒技術(shù)培訓等任務，指點相關(guān)單位和團體落實消毒措施，依據(jù)需求組織實施消毒。

第七條 (居村委職責)

居民委員會、村民委員會應當依法協(xié)助政府及其部門、疾控機構(gòu)做好社區(qū)消毒宣傳教育和提示，落實相關(guān)消毒措施。

第八條 (宣傳教育)

疾控、教育、科技等部門應當宣傳普及迷信消毒知識，引導群眾構(gòu)成抵消毒的正確認知，樹立環(huán)保、安康的消毒理念，做好日常清潔消毒。

廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體應當展開消毒知識的公益宣傳，增強群眾責任看法和自我防護看法。

發(fā)作突發(fā)公共衛(wèi)生事情時，疾控主管部門、疾控機構(gòu)應當及時發(fā)布消毒相關(guān)指引、提示等信息，指點群眾落實消毒措施，積極配合展開消毒任務。

第九條 (科技創(chuàng)新)

本市鼓舞和支持展開消毒相關(guān)迷信研討，加大科研投入力度，扶持科研機構(gòu)和有關(guān)單位展開消毒新資料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理以及信息化、智能化技術(shù)的研討和運用。

第十條 (長三角區(qū)域協(xié)作)

本市推進長江三角洲區(qū)域聯(lián)動，增強消毒規(guī)范規(guī)范、監(jiān)測評價、信息互通、執(zhí)法協(xié)作等方面的交流與協(xié)作。

★第二章 消毒的普通規(guī)則

第十一條 (消毒責任單位)

機關(guān)、集團、企業(yè)、事業(yè)單位和集體運營者，以及公共場所運營管理單位、物業(yè)效勞企業(yè)等單位應當依照有關(guān)規(guī)則和規(guī)范、規(guī)范，落實消毒主體責任，對其一切、運用、運營或許管理的場所、設(shè)備、區(qū)域等展開日常預防性消毒和應急消毒。

前款規(guī)則負有消毒責任的單位(以下簡稱消毒責任單位)可以自行或許委托具有相應消毒效勞才干的消毒效勞機構(gòu)展開消毒。

第十二條 (重點場所消毒質(zhì)量控制)

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、康復機構(gòu)、福利機構(gòu)、救助管理機構(gòu)、監(jiān)管場所等單位應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，展開消毒前驗證、消毒進程監(jiān)測和消毒效果評價，做好消毒質(zhì)量控制。

鼓舞抵消毒關(guān)鍵環(huán)節(jié)停止在線監(jiān)測監(jiān)控，提高消毒監(jiān)測預警才干。

第十三條 (消毒從業(yè)人員培訓)

消毒效勞機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、康復機構(gòu)、福利機構(gòu)、救助管理機構(gòu)、監(jiān)管場所等單位應當對其從事消毒任務的人員，活期組織展開消毒專業(yè)技藝培訓。

鼓舞從事消毒任務的人員接受相關(guān)行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會組織的消毒知識培訓，參與消毒員職業(yè)技藝等級認定。

第十四條 (職業(yè)防護)

從事消毒任務的人員在停止消毒時，應當做好團體防護，防止形成損害；其所在單位應當提供契合要求的防護用品。

第十五條 (消毒產(chǎn)品容許備案要求)

消毒產(chǎn)品消費企業(yè)應當依法取得消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生容許證，方可從事消毒產(chǎn)品的消費。

消費、出口應用新資料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理消費的消毒劑、消毒器械(以下簡稱新消毒產(chǎn)品)，應當依法取得國度有關(guān)主管部門頒發(fā)的衛(wèi)生容許批件。

消費、出口新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械，應當依照有關(guān)規(guī)則停止衛(wèi)生平安評價，契合有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和規(guī)范要求，并在產(chǎn)品上市時依法將衛(wèi)生平安評價報告向有關(guān)主管部門備案。

第十六條 (消毒產(chǎn)品消費、運營、運用要求)

消毒產(chǎn)品消費企業(yè)應當依照《消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等規(guī)則從事消毒產(chǎn)品的消費，產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格前方可出廠。

消毒產(chǎn)品運營單位應當樹立并執(zhí)行消毒產(chǎn)品索證查驗制度，如何辦理加蓋原件持有者印章的消費企業(yè)衛(wèi)生容許證、產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價報告或許新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生容許批件的復印件，并樹立真實完整的產(chǎn)品購進驗收記載；相關(guān)資料在消毒產(chǎn)品銷售后至少保管兩年。

運用消毒產(chǎn)品的單位和團體應當依據(jù)消毒需求，依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范選擇合法、平安、有效、環(huán)保的消毒產(chǎn)品，并依照運用說明書、運用指南等展開消毒活動。

第十七條 (檢驗檢測)

依照規(guī)則需求抵消毒產(chǎn)品、消毒效果停止檢驗檢測的，應當委托具有相應資質(zhì)、才干的檢驗檢測機構(gòu)。

承當消毒產(chǎn)品、消毒效果檢驗檢測的機構(gòu)應當依法出具檢驗檢測報告，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果真實、準確、完整。

★第三章 消毒效勞機構(gòu)

第十八條 (備案與容許管理)

本市對除醫(yī)療消毒供應中心以外的消毒效勞機構(gòu)實行備案管理。有關(guān)消毒效勞機構(gòu)應當在取得市場主體注銷后30日內(nèi)，向注冊地的區(qū)疾控主管部門備案。區(qū)疾控主管部門應當向社會發(fā)布轄區(qū)內(nèi)消毒效勞機構(gòu)備案信息。

醫(yī)療消毒供應中心應當依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證。

第十九條 (消毒效勞質(zhì)量管理)

消毒效勞機構(gòu)應當具有與展開消毒效勞相婚配的場地、設(shè)備設(shè)備和專業(yè)消毒人員，樹立健全消毒效勞質(zhì)量管理體系，制定消毒管理制度、操作規(guī)程，依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范展開消毒活動，并做好消毒關(guān)鍵環(huán)節(jié)相關(guān)數(shù)據(jù)的記載、保管與上報，確保效勞質(zhì)量和消毒效果。

第二十條 (現(xiàn)場消毒效勞機構(gòu))

從事傳染病疫源地、集中隔離醫(yī)學觀察場所等現(xiàn)場消毒效勞的消毒效勞機構(gòu)，應當經(jīng)疾控機構(gòu)才干評價，具有相應的現(xiàn)場消毒才干，并接受疾控機構(gòu)的技術(shù)指點。

第二十一條 (工業(yè)產(chǎn)品消毒效勞機構(gòu))

采用壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、輻照等方法對醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品等工業(yè)產(chǎn)品停止消毒滅菌的消毒效勞機構(gòu)應當依照要求，設(shè)置獨立的消毒區(qū)域和相應的消毒設(shè)備，并抵消毒方法停止驗證，不得對周圍人群、環(huán)境發(fā)生危害。

第二十二條 (其他消毒效勞機構(gòu))

提供醫(yī)源性織物洗濯消毒的消毒效勞機構(gòu)不得將醫(yī)源性織物與其他織物共用洗濯場所、洗濯設(shè)備、洗濯工具、運輸車輛等。

提供餐具、飲具集中消毒的消毒效勞機構(gòu)應當裝備在線監(jiān)控設(shè)備，對清洗消毒工藝參數(shù)停止實時監(jiān)測。

提供集中空調(diào)通風系統(tǒng)、二次供水設(shè)備清洗消毒的消毒效勞機構(gòu)應當?shù)窒具M程停止影像記載；發(fā)現(xiàn)能夠形成疾病傳達和感染風險的，應當及時向疾控主管部門或許疾控機構(gòu)報告。

★第四章 預防性消毒

第二十三條 (醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預防性消毒管理)

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的修樹立計、布局流程等應當契合預防傳染病醫(yī)院感染的消毒要求，呼吸道發(fā)搶手診及其隔離留觀病室、呼吸道傳染病收治病區(qū)等重點區(qū)域的集中空調(diào)通風系統(tǒng)應當裝置空氣消毒裝置。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當樹立消毒管理組織，制定消毒任務方案和管理制度，增強對本單位消毒任務和消毒人員的管理。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，展開醫(yī)療器械、醫(yī)療用品、環(huán)境空氣、物體外表、醫(yī)源性織物、治療用水和醫(yī)院污水、污物等消毒任務，并做好監(jiān)測，確保消毒效果。

第二十四條 (病原微生物實驗室預防性消毒管理)

病原微生物實驗室的修建布局、設(shè)備設(shè)備等，應當契合相關(guān)規(guī)范和規(guī)范。

病原微生物實驗室應當遵守生物平安相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則，樹立嚴厲的管理制度，對實驗器材、環(huán)境空氣、物體外表、污染物品、廢棄樣本等做好消毒處置，防止實驗室感染和病原微生物的分散。

第二十五條 (有關(guān)重點場所預防性消毒管理)

學校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、康復機構(gòu)、福利機構(gòu)、救助管理機構(gòu)、監(jiān)管場所等單位應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，活期對活動場所、居室環(huán)境、物品等停止清潔消毒。

有人員集中生活起居的樹立工地、大型企業(yè)等單位應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，對集中生活起居、集中辦公、集中作業(yè)的場所及運用的物品，活期停止清潔消毒。

第二十六條 (公共場所預防性消毒管理)

餐飲、住宿、洗浴、美容美發(fā)、文明文娛、體育健身等公共場所的清潔消毒應當契合相關(guān)規(guī)范和規(guī)范，提供應顧客運用的用品用具應當保證衛(wèi)生平安，重復運用的用品用具應當一客一換一消毒。

第二十七條 (交通運輸預防性消毒管理)

交通運輸運營單位以及車站、港口、機場等相關(guān)場所的管理單位應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，對交通運輸工具、環(huán)境、物品等停止清潔消毒。

第二十八條 (殯葬效勞機構(gòu)預防性消毒管理)

殯葬效勞機構(gòu)應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，對與遺體接觸的物品、場所及運送遺體的車輛等及時停止消毒。

第二十九條 (其他物品及場所預防性消毒管理)

食品、生活飲用水、血液制品、植物及其產(chǎn)品、出租衣物、洗濯衣物等物品及相關(guān)場所的消毒管理，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)則執(zhí)行。

★第五章 應急消毒

第三十條 (突發(fā)公共衛(wèi)生事情應急消毒)

市、區(qū)人民政府增強對突發(fā)公共衛(wèi)生事情應急消毒任務的部署布置，組建應急消毒隊伍，儲藏消毒產(chǎn)品、消毒設(shè)備設(shè)備、防護用品等物資；發(fā)作突發(fā)公共衛(wèi)生事情時，及時調(diào)用應急消毒物資、人員，展開應急消毒任務。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應當依據(jù)下級人民政府的部署布置，組織展開轄區(qū)內(nèi)的應急消毒任務。

第三十一條 (傳染病疫源地消毒)

對被傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品，有關(guān)單位和團體應當在疾控機構(gòu)的指點下或許依照其提出的衛(wèi)生要求停止嚴厲消毒處置；拒絕消毒處置的，依照《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)則停止強迫消毒處置。

第三十二條 (現(xiàn)場應急消毒)

詳細實施現(xiàn)場應急消毒的消毒責任單位或許其委托的消毒效勞機構(gòu)，應當制定消毒任務方案，依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范展開消毒，做好相關(guān)信息記載、進程評價，確保消毒效果和進程可追溯，并依照要求展開消毒效果評價。

第三十三條 (集中隔離醫(yī)學觀察場所應急消毒)

集中隔離醫(yī)學觀察場所的設(shè)置應當契合有關(guān)規(guī)范和規(guī)范，滿足落實消毒措施的要求；集中隔離人員的房間內(nèi)應當裝備消毒用品，滿足日常清潔消毒需求。

集中隔離醫(yī)學觀察場所管理單位應當樹立消毒管理組織，裝備契合要求的消毒產(chǎn)品、消毒設(shè)備設(shè)備、防護用品等物資，依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范落實場所環(huán)境、人員通道、轉(zhuǎn)運車輛、污水污物等消毒措施；出現(xiàn)傳染病病例或許病原攜帶者的，應當在其轉(zhuǎn)移后及時做好終末消毒，并依照要求展開消毒效果評價。

第三十四條 (重點場所應急消毒)

發(fā)作突發(fā)公共衛(wèi)生事情時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、康復機構(gòu)、福利機構(gòu)、救助管理機構(gòu)、監(jiān)管場所等單位應當在疾控機構(gòu)的指點下，依照要求落實應急消毒措施。

第三十五條 (冷鏈貨物消費運營單位應急消毒)

傳染病爆發(fā)、盛行時，為防止經(jīng)過冷鏈貨物傳達傳染病病原體，從事冷鏈貨物消費運營的單位應當依照有關(guān)規(guī)則做好貨物、包裝、場所、倉庫、運輸工具及接觸面等消毒任務，并依照要求展開消毒效果評價。自行展開消毒任務的，應當依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范運用相應的消毒產(chǎn)品、消毒設(shè)備和消毒方法；委托展開消毒任務的，應中選擇具有冷鏈消毒效勞才干的消毒效勞機構(gòu)，催促其落實相應消毒措施。

第三十六條 (應急儲藏和供應保證)

消毒責任單位和消毒效勞機構(gòu)應當做好消毒產(chǎn)品、防護用品等物資儲藏。

疾控、糧食物資儲藏、商務、經(jīng)濟信息化、交通等部門應當將消毒產(chǎn)品、消毒設(shè)備設(shè)備、防護用品等物資歸入應急物資儲藏與保證范圍，做好應急供應保證任務。

第三十七條 (參照適用)

發(fā)作自然災禍、事故災難等突發(fā)事情時的應急消毒，參照突發(fā)公共衛(wèi)生事情應急消毒的有關(guān)規(guī)則執(zhí)行。

★第六章 監(jiān)視管理

第三十八條 (監(jiān)視管理職責)

疾控主管部門抵消毒責任單位的消毒任務，消毒產(chǎn)品消費企業(yè)的消費狀況、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，以及消毒效勞機構(gòu)的消毒效勞質(zhì)量等停止監(jiān)視管理，對違法違規(guī)行為依法予以處置，并增強信譽監(jiān)管。

相關(guān)行業(yè)主管部門對本行業(yè)、本系統(tǒng)消毒責任單位落實消毒措施的狀況停止監(jiān)視反省，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應當及時制止，并通報疾控主管部門依法予以處置。

疾控主管部門及相關(guān)行業(yè)主管部門應當依托城市運轉(zhuǎn)“一網(wǎng)統(tǒng)管”平臺，將消毒監(jiān)管信息歸入公共衛(wèi)生監(jiān)測預警體系，完成信息互通、共享。

第三十九條 (消毒質(zhì)量控制體系)

市疾控主管部門應當樹立消毒質(zhì)量控制體系，制定消毒質(zhì)量控制方案，抵消毒產(chǎn)品、消毒活動、消毒效勞等停止質(zhì)量控制，并將有關(guān)結(jié)果通報給相關(guān)行業(yè)主管部門。相關(guān)行業(yè)主管部門應當將消毒質(zhì)量控制結(jié)果歸入機構(gòu)等級評定目的和分級分類監(jiān)視管理評價目的。

疾控機構(gòu)應當樹立具有相應消毒產(chǎn)品評價、現(xiàn)場消毒評價才干的消毒實驗室，詳細展開消毒質(zhì)量控制相關(guān)任務。

第四十條 (贊揚揭發(fā))

單位和團體發(fā)現(xiàn)違犯消毒管理規(guī)則的行為，可以向疾控主管部門或許相關(guān)行業(yè)主管部門贊揚揭發(fā)。相關(guān)部門接到贊揚揭發(fā)后應當及時予以處置，并將處置結(jié)果告知贊揚揭發(fā)人；對不屬于本部門職責的，應當及時移交有權(quán)處置的部門，并將相關(guān)狀況告知贊揚揭發(fā)人。

第四十一條 (行業(yè)自律)

相關(guān)行業(yè)協(xié)會應當發(fā)揚行業(yè)自律作用，增強對行業(yè)消毒任務的指點和管理，推停止業(yè)消毒管理制度和規(guī)范的落實。

★第七章 法律責任

第四十二條 (指引條款)

違犯本方法規(guī)則的行為，法律、法規(guī)已有處置規(guī)則的，從其規(guī)則。

第四十三條 (消毒責任單位的法律責任)

消毒責任單位違犯本方法規(guī)則，有下列情形之一的，由疾控主管部門責令限期矯正；逾期不矯正的，處5000元以下罰款；形成感染性疾病發(fā)作的，處5000元以上２萬元以下罰款：

(一)未依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范展開相關(guān)消毒活動的；

(二)重點場所展開消毒活動時，未依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范停止消毒前驗證、消毒進程監(jiān)測和消毒效果評價的；

(三)消毒效果不契合有關(guān)規(guī)范和規(guī)范的。

第四十四條 (消毒效勞機構(gòu)的法律責任)

消毒效勞機構(gòu)違犯本方法規(guī)則，有下列情形之一的，由疾控主管部門責令限期矯正；逾期不矯正的，處5000元以下罰款；形成感染性疾病發(fā)作的，處5000元以上２萬元以下罰款：

(一)未依照規(guī)則制定消毒管理制度、操作規(guī)程的；

(二)未依照有關(guān)規(guī)范和規(guī)范展開消毒活動，或許未記載、保管與上報消毒關(guān)鍵環(huán)節(jié)相關(guān)數(shù)據(jù)的；

(三)消毒效果不契合有關(guān)規(guī)范和規(guī)范的。

違犯本方法第十八條*款規(guī)則，消毒效勞機構(gòu)未依照要求停止備案的，由疾控主管部門責令矯正。

第四十五條 (消毒產(chǎn)品運營單位的法律責任)

違犯本方法第十六條第二款規(guī)則，消毒產(chǎn)品運營單位未依照要求樹立并執(zhí)行消毒產(chǎn)品索證查驗制度的，由疾控主管部門責令矯正，給予正告或許通報批判。

第四十六條 (信譽懲戒)

違犯本方法規(guī)則的行為，除依法清查相應法律責任外，有關(guān)部門還應當依照規(guī)則，將有關(guān)失信信息向本市公共信譽信息平臺歸集，并依法采取懲戒措施。

第四十七條 (行政責任)

相關(guān)部門未依照本方法規(guī)則實行消毒管理職責的，由本級人民政府或許下級主管部門責令矯正，給予通報批判；形成嚴重結(jié)果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予獎勵。

★第八章 附 則

第四十八條 (實施日期)

本方法自2023年2月1日起實施。

★ 局部援用微信公號：璽和醫(yī)療

保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

（2021年版）

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形狀）及主要消費工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、枯燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（觸及滅菌的，應填報詳細滅菌方法及工藝參數(shù)，如干冷滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、分配、過濾、充氣、成型、枯燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處置的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等方式在消費工藝中標注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處置的原料稱號。

二、保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求如下：

（一）補充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時可以選用以上劑型（或食品形狀）及主要消費工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現(xiàn)行《中國藥典》中收載的劑型，技術(shù)要求中目的設(shè)定參考現(xiàn)行《中國藥典》和《食品平安國度規(guī)范保健食品》（GB16740）。

（三）此次歸入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形狀，其技術(shù)目的無相應的國度規(guī)范，凝膠糖果技術(shù)要求和粉劑的保健食品技術(shù)要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求需契合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》相關(guān)要求。

（五）依據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布狀況，不同原料可以制備的劑型（或食品形狀）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時規(guī)則的劑型（或食品形狀）為準。

附件：1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求（2021年版）

（來源：國度局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部）