編寫消毒產品標簽說明書需要注意哪些問題 ?消毒產品檢驗方法標準體系和檢測指標

在消毒產品完成備案央求上市銷售前，要預備諸多資料，其中關于產品標簽說明書的要求比擬瑣碎細致，分享一下閱歷，供各位參考：

1、參考規范： GB 38598-2020 消毒產品標簽說明書通用要求

2、以免洗手消毒液產品舉例——

基本結構如下：

【產品稱號】 XX?免洗手消毒液

【劑 型】 液體

【主要有效成分及其含量】 本品是以乙醇為主要有效成分的消毒凝膠，乙醇含量為75%±5% (V/V)

【殺滅微生物類別】 可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌和醫院感染罕見細菌。

【運用范圍】適用于外科手消毒，任務和生活中的衛熟手消毒。

【運用方法】

1. 外科手消毒：用皂液或抗菌洗手液按規范將雙手、前臂和上臂下1/3洗凈擦干后，取本品5-10ml平均涂布于雙手、前臂和上臂下1/3的皮膚，揉搓至干，作用3分鐘，即可帶無菌手套。

2. 衛熟手消毒劑：取過量（2.0ml左右）的消毒劑于掌心，雙手互搓使平均涂布每個部位，揉搓消毒1分鐘免沖洗。

【留意事項】

1、本品為外用消毒劑，不得口服;置于兒童不易觸及處。

2、防止與拮抗劑同用。

3、過敏者慎用。

4、應避光、密封、防潮，置于陰涼、枯燥處保管。

5、本品含酒精，遠離火源。

【執行規范】

【消費企業】

【消費地址】

【消費企業衛生容許證號】

【規 格】 500ml

【有效期】12個月

【產品啟用后運用有效期】30天（留意：手消產品要特別標注清楚產品啟用后運用有效期）

【效勞電話】

【消費日期及批號】

消毒產品是指能殺滅或肅清傳達媒介上病原微生物， 使其有害化的一系列產品，主要包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性運用醫療用品等。

消毒產品檢驗方法規范體系和檢測目的

我國消毒產品的規范體系和監視體系已趨完善，目前曾經構成了基礎規范、運用規范、產品規范和檢驗方法規范4大規范體系，在用和行將實施的各級各類規范超越70個。其中基礎規范主要包括消毒產品相關的基礎術語和定義、消費及管理類規范；產品規范包括消毒器械衛生要求、滅菌器械衛生要求、消毒滅菌指示物衛生要求、消毒劑衛生要求和相關消毒產品規范五類；檢驗方法規范作為消毒產品檢驗及評價的基礎，目前新發布國標20余個，共涵蓋理化檢驗方法、毒理學檢驗方法、金屬腐蝕性實驗、生物指示物評價方法、化學指示物評價方法以及清洗、消毒和滅菌效果檢驗方法6類。

我國關于消毒產品的備案和監視管理，規則了不同產品的檢驗要求。其中《消毒管理方法》第四十條規則，消毒產品消費企業應當依照國度衛生規范和衛生規范要求抵消毒產品理化目的、微生物目的、殺滅微生物目的、毒理學目的等停止檢驗。

WS /T 628-2019《消毒產品衛生平安評價技術要求》規則在消毒產品初次上市前，產品責任單位應依據不同產品類別停止理化目的、殺滅/抑制微生物目的和（或）微生物目的、毒理平安性目的、指示物技術目的的檢測，其附錄B及附錄C更是規則了消毒劑或消毒器械類產品對不同消毒對象運用時應詳細測試的條款，比如有效成分的含量、動搖性、重金屬含量、微生物污染目的、不同菌種的殺滅實驗、模擬現場實驗、現場實驗及毒理學檢測中的急性撫慰實驗、致突變實驗等，并對特殊的消毒劑或消毒產品停止了注釋。

在很多時分我們在停止執行規范央求的時分我們都需求停止交錢才干停止央求，那么停止這種央求需求哪些步驟流程呢?多少錢才干停止央求呢?下面就有小編為大家處置一下相關知識吧，希望可以協助到大家!

　　企業產品規范是企業組織消費和交貨的依據，也是監視反省的依據。《〈中華人民共和國規范化法〉方法》第三條規則，企業應執行規范化法律、法規，嚴厲按規范組織消費和經銷，制止無規范消費。《中華人民共和國規范化法》第六條規則，企業消費的產品沒有國度規范和行業規范的，應當制定企業規范，作為組織消費的依據。企業的產品規范須報外地府規范化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國度規范或許行業規范的，國度鼓舞企業制定嚴于國度規范或許行業規范的企業規范，在企業外部適用。

　　那么企業規范怎樣做才干表現自己產品的優勢呢?

　　已有國度規范或許行業規范的，國度鼓舞企業制定嚴于國度規范或許行業規范的企業規范，在企業外部適用。指定高于國度國度或許行業的企業規范可以提升產品的價值和企業的籠統，由于企業執行高于國度規范和行業規范和消費規范，是對自己企業嚴厲要求，對產質量量嚴厲要求以及對廣闊消費者群眾擔任的表現。而且更能提升產品的市場價值，所以企業標預備案是值得做的，而且是上市前必需要做的

　　企業標預備案操持流程

　　首先依據產品的特性，用途，材質等編制企業規范說明，然后需求請專家團審批，專家團有5位組成，會針對您制定的企業規范停止休會評審，編寫會議紀要，*后專家簽字，到此，企業規范的編寫就完成了，然后到質檢局完成*后一步備案，那么如今有辦公的多元化和拇指化呢，國度也是相機守舊了網上備案，企業公共信息效勞平臺，只需完成前面的步驟，備案直接在網上停止公示就好。

執行規范操持流程多久費用多少

　　(一)執法依據 《中華人民共和國規范化法》、《XX省規范化管理方法》

　　(二)受理范圍 凡在本區域內從事消費并用于銷售的產品在尚無國度規范、行業規范或中央規范的狀況下，應由企業制定相應的企業規范，作為企業組織消費和判定產質量量的依據。企業規范須報外地府規范化行政主管部門備案。

　　(三)企業標預備案手續 1.企業規范應在規范同意發布后30日內，按企業附屬關系到外地質量技術監視局備案。市屬和開發區企業到XX市質量技術監視局規范化科備案。委托加工企業，由委托方到外地質量技術監視局操持備案手續。 2.企業標預備案時，應提供以下資料： (1)規范文本;(2)編制說明;(3)備案表;(4)審定紀要;(5)審定人員名單;(6)有效的營業執照或注銷證書復印件(*);組織機構代碼證書復印件及電子正本。 上述資料1-5項一式兩份。

　　3.提交資料的要求 (1)規范文本 企業規范文本格式應契合GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002規則要求。規范文本格式包括：規范封面、前言、 首頁、中間頁和末頁。其中封面右上角Q/**中的**為各縣郊區局、集團公司、總公司的代號。 企業規范編號按下述規則執行。

　　1)企業規范代號Q/代表企業制定、同意、發布的企業規范。

　　2)企業附屬行政區域代號是用縣(市)、區稱號或工業局、總公司稱號的二位漢語拼音字頭表示。

　　3)企業代號由企業定，普通用企業稱號的漢語拼音字頭或英文縮寫的三個字母表示。如金吉利制衣有限公司代號是JJL。

　　4)順序號是企業自己制定的企業規范號，用三位阿拉伯數字表示。如：001。

　　5)年代號為規范發布的年代，用四位數表示。如2005。

　　(2)編制說明 企業規范編制說明普通包括以下內容： 1)義務來源，制定該規范的目的和意義，任務簡明進程。其中包括：調研、實驗、驗證、起草進程等。 2)采用和自創國際外規范資料的狀況，包括國際外規范水平剖析。 3)規范主要內容的解釋，修訂規范時應有新舊內容的對比，同時還要寫出修訂的理由。 4)貫徹該規范的措施、要求、建議。 5)技術經濟效果剖析及其他應說明的效果。

　　(3)備案表 企業標預備案前，企業須填寫《XX縣市企業標預備案表》，《XX縣市企業標預備案表》由企業法人代表或其授權的企業主管指導審批贊同，加蓋企業公章。

　　(4)審定紀要 企業規范審定紀要普通包括以下內容： 1)企業規范審定會時間、地點、參會人員、掌管人等。 2)討論中嚴重效果的分歧修正意見，普通效果的準繩修正意見。 3)對規范起草單位的要求，如修正進度、修正方法以及修正后能否需求再停止審定。 4)審定結論性意見，即完全經過，還是基本經過，還是沒經過。

　　(5)審定人員名單 企業規范審定會由企業組織，審定人員要求大專以上學歷，有一定專業知識。審定人員可以是本單位的技術人員，也可外聘專家，總人數不得少于5人。審定人員應在審定人員名單上簽字。

　　4.受理機關應在十個任務日內對企業提供的資料停止復核，契合《XX市企業標預備案規則》的企業規范即予以備案，并在《XX市企業標預備案表》和企業規范文本封面上加蓋備案公用章。不契合《XX省企業標預備案規則》的，退還企業并一次性書面告之理由。

　　(四)企業規范的修正和復審 1.經備案的企業規范如有修正或補充的，應由企業填寫《企業規范修正通知單》一式三份，到原備案機關操持修正或補充手續。備案部門應在原備案的規范文本上注明修正日期。已采用國際規范的，修正時不得降低其規范水平。

　　2.企業規范應活期復審，復審周期不得超三年。當新的國度規范、行業規范或中央規范發布時，企業規范必需及時復審。企業規范復審時，應由企業填寫《企業規范復審結果通知單》一式三份，到原備案機關操持確認繼續有效或廢止手續。經復審，被確認有效的企業規范，備案機關應在原備案的規范文本上蓋章注明白認日期。確認后的企業規范，原規范編號繼續有效。經復審，被以為需求重新修訂的企業規范，應予以廢止。廢止的企業規范，由備案機關加蓋規范注銷印章。重新修訂的企業規范，應到備案機關重新操持備案手續。