【化妝品檢測(cè)篇】化妝品新原料備案流程和資料要求
公司簡(jiǎn)介
健明迪檢測(cè)提供的【化妝品檢測(cè)篇】化妝品新原料備案流程和資料要求，化妝品新原料監(jiān)測(cè)期 已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算，具有CMA,CNAS認(rèn)證資質(zhì)。
化妝品新原料監(jiān)測(cè)期
已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。
（1）化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每滿(mǎn)一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)容要求如下：原料基本信息；原料生產(chǎn)情況；使用新原料的化妝品信息；?使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理；其他需要說(shuō)明的內(nèi)容：例如補(bǔ)充提供其剩余使用期限的長(zhǎng)期保存試驗(yàn)資料；監(jiān)測(cè)報(bào)告匯總分析及結(jié)論
（2）化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過(guò)程中存在《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況如其他國(guó)家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類(lèi)原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的等，或其他認(rèn)為需要報(bào)告情形的，應(yīng)當(dāng)立即收集整理新原料基本信息、生產(chǎn)和使用情況、安全性問(wèn)題或突發(fā)情況的原因分析、采取的處置措施和處理結(jié)果等信息，編制化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告，并通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交。內(nèi)容要求：基本信息；生產(chǎn)情況；使用新原料的化妝品信息；突發(fā)情況；其他需要說(shuō)明的內(nèi)容；匯總分析及結(jié)論。
更多化妝品新原料備案檢測(cè)問(wèn)題，請(qǐng)點(diǎn)擊右側(cè)在線咨詢(xún)，健明迪檢測(cè)客服將為您分配對(duì)應(yīng)工程師，為您提供更專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)。
化妝品新原料備案流程
1、化妝品新原料類(lèi)別：
判斷是否是新原料，防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需進(jìn)行注冊(cè)管理，非高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料需進(jìn)行備案管理。
2、數(shù)據(jù)缺口分析和測(cè)試：
收集原料基礎(chǔ)信息，確認(rèn)新原料申報(bào)情形，確認(rèn)化妝品新原料備案方案，確認(rèn)化妝品新原料測(cè)試項(xiàng)目，進(jìn)行測(cè)試檢測(cè)工作。
3、備案資料準(zhǔn)備：
需要準(zhǔn)備新原料研制報(bào)告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告、新原料安全評(píng)估資料等。
4、新原料備案：
備案卷宗，備案提交，備案公示
化妝品新原料監(jiān)管部門(mén)
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理。
2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。
3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)：承擔(dān)所需的注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息化建設(shè)與管理等工作。
化妝品新原料備案人、注冊(cè)人
1.境內(nèi)化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等；
2.擬將化妝品新原料出口銷(xiāo)售至中國(guó)市場(chǎng)的境外企業(yè)等；
化妝品新原料分類(lèi)管理
注冊(cè)管理：防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料
備案管理：其他化妝品新原料
什么是化妝品新原料?
1.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》)
2.我國(guó)有原料目錄——《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》IECIC2021，可作為初步判斷化妝品原料是否是新原料的依據(jù)之一。
3.調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
2020年06月29日發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年1月1日起施行），國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。那么化妝品新原料是如何注冊(cè)備案的呢
健明迪檢測(cè)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測(cè)和化妝品備案檢測(cè)的獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)可開(kāi)展化妝品功效評(píng)價(jià)、化妝品毒理試驗(yàn)、化妝品配方分析等工作。
已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。
（1）化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每滿(mǎn)一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)容要求如下：原料基本信息；原料生產(chǎn)情況；使用新原料的化妝品信息；?使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理；其他需要說(shuō)明的內(nèi)容：例如補(bǔ)充提供其剩余使用期限的長(zhǎng)期保存試驗(yàn)資料；監(jiān)測(cè)報(bào)告匯總分析及結(jié)論
（2）化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過(guò)程中存在《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況如其他國(guó)家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類(lèi)原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的等，或其他認(rèn)為需要報(bào)告情形的，應(yīng)當(dāng)立即收集整理新原料基本信息、生產(chǎn)和使用情況、安全性問(wèn)題或突發(fā)情況的原因分析、采取的處置措施和處理結(jié)果等信息，編制化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告，并通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交。內(nèi)容要求：基本信息；生產(chǎn)情況；使用新原料的化妝品信息；突發(fā)情況；其他需要說(shuō)明的內(nèi)容；匯總分析及結(jié)論。
更多化妝品新原料備案檢測(cè)問(wèn)題，請(qǐng)點(diǎn)擊右側(cè)在線咨詢(xún)，健明迪檢測(cè)客服將為您分配對(duì)應(yīng)工程師，為您提供更專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)。
化妝品新原料備案流程
1、化妝品新原料類(lèi)別：
判斷是否是新原料，防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需進(jìn)行注冊(cè)管理，非高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料需進(jìn)行備案管理。
2、數(shù)據(jù)缺口分析和測(cè)試：
收集原料基礎(chǔ)信息，確認(rèn)新原料申報(bào)情形，確認(rèn)化妝品新原料備案方案，確認(rèn)化妝品新原料測(cè)試項(xiàng)目，進(jìn)行測(cè)試檢測(cè)工作。
3、備案資料準(zhǔn)備：
需要準(zhǔn)備新原料研制報(bào)告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告、新原料安全評(píng)估資料等。
4、新原料備案：
備案卷宗，備案提交，備案公示
化妝品新原料監(jiān)管部門(mén)
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理。
2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。
3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)：承擔(dān)所需的注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息化建設(shè)與管理等工作。
化妝品新原料備案人、注冊(cè)人
1.境內(nèi)化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等；
2.擬將化妝品新原料出口銷(xiāo)售至中國(guó)市場(chǎng)的境外企業(yè)等；
化妝品新原料分類(lèi)管理
注冊(cè)管理：防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料
備案管理：其他化妝品新原料
什么是化妝品新原料?
1.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》)
2.我國(guó)有原料目錄——《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》IECIC2021，可作為初步判斷化妝品原料是否是新原料的依據(jù)之一。
3.調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
2020年06月29日發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年1月1日起施行），國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。那么化妝品新原料是如何注冊(cè)備案的呢
健明迪檢測(cè)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測(cè)和化妝品備案檢測(cè)的獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)可開(kāi)展化妝品功效評(píng)價(jià)、化妝品毒理試驗(yàn)、化妝品配方分析等工作。
