YY 0336一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器測試方案?消毒器械檢測范圍及要求第三方檢測?健明迪

一次性無菌陰道擴(kuò)張器，供婦科反省用，主要由上葉、下葉和啟齒調(diào)理裝置組成。陰道擴(kuò)張器作為醫(yī)療反省器械，功用和衛(wèi)生需求嚴(yán)厲執(zhí)行YY0336-2020《一次性運(yùn)用無菌陰道擴(kuò)張器》規(guī)范中相關(guān)條款，其中物理功用的檢測主要有抗變形才干、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。因此環(huán)氧乙烷殘留量的檢測也是重要項(xiàng)目。

一、抗變形才干

一次性無菌陰道擴(kuò)張器擴(kuò)張至*檔時(shí)，運(yùn)用MTL-01智能電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)施加20N作用力，允許發(fā)生的變形量應(yīng)不大于30mm。

二、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度

一次性無菌陰道擴(kuò)張器擴(kuò)張至*檔時(shí)，運(yùn)用MTL-01智能電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)施加30N作用力，任何部件不應(yīng)滑脫或斷裂。

一次性無菌陰道擴(kuò)張器的抗變形才干和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度測試選用MTL-01智能電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)，此款儀器可對(duì)各種資料停止拉伸，緊縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)功用項(xiàng)目停止測試，0.3級(jí)超高精度，大液晶觸摸屏顯示，一鍵化操作，性價(jià)比高！

三、環(huán)氧乙烷殘留量

一次性無菌陰道擴(kuò)張器應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)過的滅菌進(jìn)程滅菌，經(jīng)滅菌后的擴(kuò)張器應(yīng)無菌。一次性無菌陰道擴(kuò)張器若采用環(huán)氧乙烷停止滅菌處置后，采用GC6900氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10ug/g。

GC6900氣相色譜儀專業(yè)用于醫(yī)療器械及用品滅菌后環(huán)氧乙烷殘留檢測，16階升溫，測試精度高。儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測器，靈敏組合進(jìn)樣系統(tǒng)，智能化數(shù)據(jù)處置，便于實(shí)驗(yàn)人員停止準(zhǔn)確數(shù)據(jù)剖析。

濟(jì)南米萊儀器專注于為廣闊客戶提供資料測試全體處置方案，為您解讀專業(yè)測試規(guī)范，提供專業(yè)技術(shù)指點(diǎn)及快捷優(yōu)質(zhì)的售后效勞！

防護(hù)手套主要用于維護(hù)運(yùn)用者的手在任務(wù)中不受損傷，保證人身平安。在實(shí)踐運(yùn)用進(jìn)程中，只要經(jīng)過測試評(píng)價(jià)的防護(hù)手套才干確定能否適宜。

檢測范圍 橡膠反省手套、橡膠外科手套、聚氯乙烯手套、非滅菌橡膠手套、一次性手套、絕緣手套、勞保首臺(tái)、醫(yī)用手套等

檢測項(xiàng)目 物理尺寸（長度、寬度、厚度）、不透水性、扯斷力和扯斷伸長率（老化前、老化后）、拉伸功用、滅菌、包裝、標(biāo)志、合格判定、微生物、菌落總數(shù)、耐穿刺性、耐磨性、耐水色牢度、抗穿透功用等

檢測規(guī)范 GB 10213-2006一次性運(yùn)用醫(yī)用橡膠反省手套 GB 7543-2006一次性運(yùn)用滅菌橡膠外科手套 GB 24786-2009一次性運(yùn)用聚氯乙烯醫(yī)用反省手套 GB 24787-2009一次性運(yùn)用非滅菌橡膠外科手套 GB/T 17622-2008帶電作業(yè)用絕緣手套 QB/T 5069-2017 防護(hù)手套用聚氨酯超細(xì)纖維分解革 GB/T 32103-2015 織物浸漬膠乳防護(hù)手套

消毒器械檢測范圍及要求第三方檢測，消毒器械主要是經(jīng)過理化要素使微生物的主要代謝發(fā)作阻礙，或菌體蛋白質(zhì)變性凝結(jié)，或破壞其遺傳物質(zhì)，招致微生物死亡，健明迪檢測可展開消毒器械檢測效勞。

政策要求 國度衛(wèi)生計(jì)生委要求*類、第二類消毒產(chǎn)品初次上市前需求自行或許委托第三方停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。健明迪檢測為客戶提供專業(yè)各種消毒器械（設(shè)備）檢測備案效勞，檢測周期短，申報(bào)流程快，助您新品盡快上市，為產(chǎn)品上市提供高效保證。

檢測范圍 消毒器械檢測包括床單臭氧消毒機(jī)、圖書消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機(jī)、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機(jī)、過氧化氫霧化消毒機(jī)、次氯酸鈉發(fā)作器、臭氧水發(fā)作器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發(fā)作器、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)

檢測項(xiàng)目

檢測規(guī)范 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 GB 28235-2011紫外線空氣消毒器平安與衛(wèi)生規(guī)范 GB 28233-2011次氯酸鈉發(fā)作器平安與衛(wèi)生規(guī)范 GB 28232-2011 臭氧發(fā)作器平安與衛(wèi)生規(guī)范 GB17988-2008食具消毒柜的平安與衛(wèi)生要求

效勞優(yōu)勢 肇慶健明迪檢測技術(shù)效勞有限公司是一家從事產(chǎn)品檢測，進(jìn)出口商品檢測、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)效勞為一體的綜合性質(zhì)量第三方檢測機(jī)構(gòu)，在全球范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式處置方案。歡迎您的來電咨詢！ 實(shí)驗(yàn)室出具CNAS/CMA質(zhì)檢報(bào)告，檢測范圍：智能電子電器；數(shù)碼3C；玩具；家飾家具；紡織品服裝類；皮毛；皮革；日用品；一類防護(hù)口罩；食品類；食品接觸資料；天貓/京東/淘寶質(zhì)檢等。