避孕套屬于消毒產(chǎn)品還是醫(yī)療器械 ?消毒器械備案檢測-消毒機檢測機構(gòu)

消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，究竟是該做FDA認(rèn)證還是應(yīng)該做EPA認(rèn)證呢？

首先我們復(fù)雜談?wù)劽绹姆ㄒ?guī)體系和政府分工。美國聯(lián)邦法規(guī)CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個范圍，一切的政府職能部門都依據(jù)CFR法規(guī)的授權(quán)，以CFR法規(guī)為基礎(chǔ)，停止行業(yè)管理和執(zhí)法。關(guān)于消毒產(chǎn)品，有兩個CFR法規(guī)對其有規(guī)則，區(qū)分是21 CFR和40 CFR。這兩部聯(lián)邦法規(guī)區(qū)分對應(yīng)的政府職能部門為FDA和EPA。

FDA OTC注冊

消毒洗手液，消毒濕巾和免洗凝膠，是復(fù)雜的FDA OTC類的注冊，工廠僅僅需求注冊FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并對標(biāo)簽停止備案。

消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品。

美國FDA OTC注冊要求和流程：

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停止NDC Labeler code注冊：關(guān)于藥品或消毒產(chǎn)品的消費企業(yè)，必需取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號。

NO2. 標(biāo)簽契合性反省。一切的標(biāo)簽都必需滿足FDA的要求。

NO3. NDC 標(biāo)簽備案。滿足FDA要求的標(biāo)簽，必需備案到FDA系統(tǒng)中去。

NO4.藥品清單登錄(針對OTC藥品類，以及洗手液類）

美國FDA OTC注冊的條件：

- 非美國的工廠或品牌商，必需有美國代表。（沒有的話，我司可以提供）

- 央求人必需有鄧白氏碼（如央求方?jīng)]有鄧白氏碼（D-U-N-S），我們可以幫助央求）。

FDA OTC注冊的周期：一周（假設(shè)沒有鄧白氏碼需求2-3周）

如有這方面效果，可以隨時聯(lián)絡(luò)主頁資料了解相關(guān)效果