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保健食品備案產品劑型及技術要求
(2021年版)
一、保健食品備案產品劑型(或食品形狀)及主要消費工藝如下:
(一)片劑:粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、壓片、包衣、包裝等。
(二)硬膠囊:粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、裝囊、包裝等。
(三)軟膠囊:混合、均質、過濾、壓丸、枯燥、包裝等。
(四)口服溶液:混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等(觸及滅菌的,應填報詳細滅菌方法及工藝參數,如干冷滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等)。
(五)顆粒劑:粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、包裝等。
(六)凝膠糖果:溶膠、化糖、熬煮、混合、分配、過濾、充氣、成型、枯燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。
(七)粉劑:粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。
經預混、包埋、微囊化等前處置的原料,應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等方式在消費工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處置的原料稱號。
二、保健食品備案產品劑型及技術要求如下:
(一)補充維生素礦物質產品在備案時可以選用以上劑型(或食品形狀)及主要消費工藝。
(二)片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型,技術要求中目的設定參考現行《中國藥典》和《食品平安國度規范保健食品》(GB16740)。
(三)此次歸入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形狀,其技術目的無相應的國度規范,凝膠糖果技術要求和粉劑的保健食品技術要求詳見附件。
(四)輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求需契合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》相關要求。
(五)依據保健食品原料目錄的陸續發布狀況,不同原料可以制備的劑型(或食品形狀)以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規則的劑型(或食品形狀)為準。
附件:1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求(2021年版)
2.保健食品備案劑型粉劑的技術要求(2021年版)
(來源:國度局;編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部)
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